Print
Download PDFECLI:NL:TGZCTG:2024:72 Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag C2023/1978 en C2023/2001
| ECLI: | ECLI:NL:TGZCTG:2024:72 |
|---|---|
| Datum uitspraak: | 17-04-2024 |
| Datum publicatie: | 17-04-2024 |
| Zaaknummer(s): | C2023/1978 en C2023/2001 |
| Onderwerp: | Onvoldoende informatie |
| Beslissingen: | Ongegrond/afwijzing |
| Inhoudsindicatie: | Klacht tegen huisarts. Klager is van juli 2020 tot eind juni 2022 patiënt bij de huisarts geweest. Klager had last van slaapproblemen. Op een gegeven moment heeft de huisarts aan klager quetiapine (25 mg) voorgeschreven voor zijn slaapproblemen. Klager verwijt de huisarts dat zij hem een antipsychoticum heeft voorgeschreven en daarbij geen, of onvoldoende, informatie heeft gegeven over de risico’s van deze medicatie en over eventuele alternatieven. De huisarts bevestigt dat zij off-label quetiapine heeft voorgeschreven. De huisarts stelt dat zij dit weloverwogen en in overleg met klager heeft gedaan en dat haar hierin tuchtrechtelijk geen verwijt kan worden gemaakt. Het Regionaal Tuchtcollege verklaart de klacht kennelijk ongegrond. Het Centraal Tuchtcollege verwerpt het beroep van zowel klager als het beroep van de inspectie. Het Centraal Tuchtcollege legt artikel 68 van de Geneesmiddelenwet uit en overweegt dat het ontbreken van een richtlijn of protocol niet zonder meer in de weg staat aan off-label voorschrijven. Ook ander bewijs (‘evidence based’) en de stand van de wetenschap en de praktijk kan het voorschrijven van medicatie zonder dat dit in een richtlijn is beschreven, rechtvaardigen. |
C E N T R A A L T U C H T C O L L E G E
voor de Gezondheidszorg
Beslissing in de zaken onder nummers C2023/1978 en C2023/2001 van:
In de zaak met zaaknummer C2023/1978
A., verblijvende te B., appellant, klager in eerste aanleg,
tegen
C., huisarts, werkzaam te D., verweerster in beide instanties,
gemachtigde: mr. L. Greebe te Amsterdam
en
In de zaak met zaaknummer C2023/2001
DE INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG EN JEUGD,
gevestigd te Utrecht, in de personen van E. en F., beiden coördinerend/specialistisch
inspecteur, appellante,
tegen
C., huisarts, werkzaam te D., verweerster in beide instanties,
gemachtigde: mr. L. Greebe te Amsterdam.
1. Verloop van de procedure
A. - hierna klager - heeft op 21 september 2022 bij het Regionaal Tuchtcollege
te Amsterdam tegen C. - hierna de huisarts - een klacht ingediend. Bij beslissing
van
9 juni 2023, onder nummer A2022/4902 heeft dat College de klacht kennelijk ongegrond
verklaard. Klager en de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd - hierna de
inspectie - zijn van die beslissing ieder afzonderlijk tijdig in beroep gekomen.
Zowel in het beroep
van klager als in het beroep van de inspectie heeft de huisarts een verweerschrift
ingediend.
Beide zaken zijn in beroep gezamenlijk behandeld ter openbare terechtzitting van het
Centraal Tuchtcollege van 31 januari 2024, waar zijn verschenen klager (via telefoon-verbinding),
de huisarts, bijgestaan door haar gemachtigde, en namens de inspectie E. en F.. Als
deskundige is gehoord G.. Mr. Greebe heeft de standpunten van de huisarts en F. heeft
de standpunten van de inspectie toegelicht aan de hand van spreekaantekeningen die
aan het Centraal Tuchtcollege zijn overgelegd. Klager heeft zijn beroep mondeling
toegelicht. Aan het eind van de zitting heeft de voorzitter het onderzoek ter zitting
gesloten en partijen meegedeeld dat het Centraal Tuchtcollege uitspraak zal doen.
Op enig moment na de zitting is het Centraal Tuchtcollege bekend geraakt met de Multidisciplinaire
Richtlijn Probleemgedrag bij volwassenen met een verstandelijke beperking. Het Centraal
Tuchtcollege heeft daarop besloten het onderzoek te heropenen en partijen in de gelegenheid
te stellen op deze richtlijn te reageren. Klager, de huisarts en de inspectie hebben
van deze gelegenheid gebruik gemaakt en hebben uitgebreide schriftelijke reacties
ingezonden. Na ontvangst van deze reacties heeft het Centraal Tuchtcollege het onderzoek
opnieuw gesloten.
2. Beslissing in eerste aanleg
Het Regionaal Tuchtcollege heeft aan zijn beslissing het volgende ten grondslag
gelegd.
“1. Waar gaat de zaak over en wat is de beslissing?
1.1 Klager is van juli 2020 tot eind juni 2022 patiënt bij de huisarts geweest.
Klager had last van slaapproblemen. Op een gegeven moment heeft de huisarts aan klager
quetiapine (25 mg) voorgeschreven voor zijn slaapproblemen. Klager verwijt de huisarts
dat zij hem een antipsychoticum heeft voorgeschreven en daarbij geen, of onvoldoende,
informatie heeft gegeven over de risico’s van deze medicatie en over eventuele alternatieven.
De huisarts bevestigt dat zij off label quetiapine heeft voorgeschreven. De huisarts
stelt dat zij dit weloverwogen en in overleg met klager heeft gedaan en dat haar hierin
tuchtrechtelijk geen verwijt kan worden gemaakt.
1.2 Het college komt tot het oordeel dat de klacht kennelijk ongegrond is. ‘Kennelijk’
betekent dat het niet nodig is om nog vragen aan de partijen te stellen en dat duidelijk
is dat de klacht niet gegrond kan worden verklaard. Hierna licht het college toe hoe
het tot deze beslissing is gekomen.
2. De procedure
2.1 Het college heeft de volgende stukken ontvangen:
- het klaagschrift, ontvangen op 21 september 2022;
- het aanvullende klaagschrift, binnengekomen op 23 september 2022;
- het aanvullende klaagschrift, binnengekomen op 9 november 2022;
- het aanvullende klaagschrift, binnengekomen op 10 november 2022;
- het verweerschrift met de bijlagen, binnengekomen op 8 februari 2023;
- het proces-verbaal van het mondelinge vooronderzoek, gehouden op
28 maart 2023. Hier was klager niet bij aanwezig;
- het proces-verbaal van het telefonisch gehouden mondelinge vooronderzoek,
gehouden op 13 april 2023. Hier was de huisarts niet bij aanwezig.
2.2 Het college heeft de klacht in raadkamer behandeld. Dit betekent dat het college
de zaak beoordeeld heeft op basis van de stukken, zonder dat de partijen daarbij aanwezig
waren.
3. Wat is er gebeurd?
3.1 De huisarts werkt in een praktijk van de GGD. Deze praktijk is er speciaal
voor patiënten in D. die in de reguliere huisartsenzorg moeilijk in zorg komen of
in zorg te houden zijn. Vaak gaat het om mensen met multiproblematiek, waaronder complexe
sociaal-maatschappelijke problemen zoals dakloosheid, geregeld in combinatie met verslavings-,
psychiatrische en/of gedragsproblematiek.
3.2 Voorafgaand aan het eerste consult van klager bij de huisarts staat in het
medisch dossier op 22 juli 2020 genoteerd (alle citaten voor zover van belang en letterlijk
weergegeven):
“S: - 20-7 plotseling met ontslag uit detentie (H.). Voor 1 dag medicatie meegekregen.
Wil graag medicatie. (…)
- Dossier huisarts DJI en ontslagbrief DJI nagelezen. Samenvatting: Bekend met psychotische
stoornis , LVB en (buiten detentie) met cannabisgebruik. 2019 ingesteld op zuclopentixol,
tegen medisch advies in gestaakt, echter niet opnieuw (paranoide) psychoses, weigert
elke vorm van antipsychotica, geen indicatie voor dwangbehandeling. Vanwege wankele
psychiatrische beeld ingesteld op temazepam en oxazepam. Advies: deze medicatie in
overleg (en conform de wens van) patient na ontslag af te bouwen. (…)
3.3 De huisarts heeft klager vervolgens op 29 juli 2020 gezien en over dit consult
het volgende opgeschreven:
“S: Slaapproblemen. Gebruikt hiervoor benzo’s maar heeft deze niet gekregen van
na vorige consult. (…)
P: Voorstel om benzo’s om te zetten naar mirtazapine, in de hoop dat dit het slaappatroon
positief beinvloed. Pt akkoord. Wil het wel proberen.”
3.4 Uit het medisch dossier volgt dat er in de periode van maart 2021 tot november
2021 meerdere keren (telefonisch) contact is geweest tussen klager en de huisartsenpraktijk
over zijn medicatie. Klager vraagt meerdere keren om benzodiazepinen. Op 23 november
2021 heeft de huisarts klager gezien, zij schrijft over dit consult:
“S: Wil praten over benzo’s. Heeft ze echt nodig. Leidt volgens verpleging tot
dreiging op de locatie. Pt zelf geeft aan dat het hem niet om benzo’s gaat. Wil daar
zelfs mee stoppen. Will echter wel slapen.
P: Stop benzo’s en mirtazapine, start quetiapine 25 mg.”
En op 7 december 2021 staat in het medisch dossier genoteerd:
“S: Wil graag verhoging van de quetiapine. Het helpt wel een beetje maar niet genoeg.
Akkoord ophogen. (…)
3.5 Op 30 mei 2022 heeft klager telefonisch contact opgenomen met de huisartsenpraktijk.
Hij heeft toen met een collega van de huisarts gesproken. Deze collega heeft over
dit gesprek opgeschreven:
“S: Pt belt vanuit de gevangenis I.. Is heel boos. Wist niet dat de voorgeschreven
medicatie een antipsychotica is. Dacht dat het slaap medicatie was. Krijgt het daar
om 17.00u en de arts aldaar heeft gezegd dat het antipsychotica is en geen slaapmedicatie.
Geprobeerd uit te leggenm dat quetiapine voorgeschreven kan worden om te slapen omdat
het versuffend werkt, maar begint te schreeuwen dat hij niet psychotisch is, maar
hier wel door wordt. Dreigt met naar de tuchtraad stappen om huisarts heeft heel veel
hoofdpijn en droge keel gehad. Had volgens hem dood kunnen gaan door anti psychotica
en drugs gebruik te combineren. Vraagt of ik complete medicatielijst wil sturen naar
PI. (…)
3.6 Op 13 juni 2022 heeft de huisarts zelf telefonisch contact gehad met klager.
De huisarts heeft hierover genoteerd:
“S: (…) Was erg boos over de quetiapine, maar vergeeft het mij. Is toch tevreden
over de zorg. (…)”
3.7 Daarna is er tussen de huisarts en klager nog telefonisch contact geweest over
het versturen van het medisch dossier naar de nieuwe huisarts van klager in I., waarna
de behandeling van klager door de huisarts is beëindigd.
4. De klacht en de reactie van de huisarts
4.1 Klager verwijt de huisarts dat zij verkeerde mediciatie heeft voorgeschreven
en daarbij onvoldoende informatie over (de risico’s van) deze medicatie heeft gegeven
en niet eventuele alternatieven heeft besproken.
4.2 De huisarts voert verweer en heeft het college verzocht de klacht ongegrond
te verklaren.
4.3 Het college gaat hieronder verder in op de standpunten van partijen.
5. De overwegingen van het college
Welke criteria gelden bij de beoordeling?
5.1 De vraag is of de huisarts de zorg heeft verleend die van haar verwacht mocht
worden. De norm daarvoor is een redelijk bekwame en redelijk handelende huisarts.
Bij de beoordeling wordt rekening gehouden met de voor de huisarts geldende beroepsnormen
en andere professionele standaarden.
5.2 Het college oordeelt dat de huisarts niet tuchtrechtelijk verwijtbaar heeft
gehandeld.
Inhoudelijke beoordeling
5.3 Volgens klager had de huisarts het middel quetiapine helemaal niet mogen voorschrijven,
omdat alleen een psychiater een antipsychoticum mag voorschrijven. Dat klopt niet;
ook een huisarts kan en mag dit middel voorschrijven.
5.4 Wel heeft de huisarts de quetiapine “off-label” voorgeschreven. Dat wil zeggen
dat zij die voor een ander doel heeft voorgeschreven, te weten als slaapmiddel, dan
voor het doel waarvoor quetiapine in Nederland als geneesmiddel is geregistreerd,
namelijk als antipsychoticum. Met dit off-label voorschrijven van medicatie, dus het
buiten de geregistreerde indicaties voorschrijven van een geneesmiddel, moet terughoudend
en zorgvuldig worden omgegaan (zie het ‘Dossier off-label voorschrijven’, met adviezen,
van de KNMG van 10 juni 2020). Als uitgangspunt geldt in gevallen als dat van klager
dat de arts daarbij de patiënt informeert dat hij een off-label geneesmiddel krijgt
voorgeschreven en dat de patiënt daarvoor toestemming moet geven (informed consent).
Daarnaast moet de arts nagaan of er een andere aanvaardbare behandeling mogelijk is
met een wel voor de betreffende aandoening geregistreerd geneesmiddel. Tot slot moet
de arts een goede afweging maken tussen eventuele risico’s en het nut van het off-label
geneesmiddel.
5.5 De huisarts heeft tijdens het mondelinge vooronderzoek verklaard dat zij klager
niet heeft verteld dat quetiapine een antipsychoticum is. Zij heeft toegelicht dat
zij wel heeft benoemd dat het een middel is dat voor andere klachten wordt voorgeschreven,
maar ook werkt bij slaapproblemen. Ook stelt de huisarts dat zij de bijwerkingen met
klager heeft besproken. Als reden voor het niet benoemen dat quetiapine een antipsychoticum
is, heeft de huisarts uitgelegd dat zij het middel niet als antipsychoticum, maar
als slaapmiddel heeft voorgeschreven, dat klager een verstandelijke beperking heeft
en dat zij het niet onnodig ingewikkeld voor hem wilde maken. Zij probeerde in het
gesprek zoveel mogelijk aan te sluiten op het belevingsniveau van klager. Bovendien
ging het om een zeer lage dosering, ook na de verhoging, en was het volgens de huisarts
een goed alternatief voor de benzodiazepinen, die een groter risico op verslaving
meebrengen. De huisarts stelt dat klager akkoord was en er dus sprake was van informed
consent.
5.6 Het college overweegt dat over het off-label voorschrijven van quetiapine als
slaapmiddel veel artikelen en onderzoeken zijn verschenen, met wisselende uitkomsten.
De algemene conclusie is dat quetiapine beter niet off-label gebruikt kan worden als
slaapmiddel, gezien de geringe effectiviteit bij zogenoemde primaire slaapstoornissen
(slaapstoornissen zonder aanwijsbare ziekte als oorzaak) en de kans op bijwerkingen.
De richtlijn ‘Slaapproblemen en slaapmiddelen’ van het Nederlands Huisartsengenootschap
(NHG, juli 2014) raadt daarom het voorschrijven van quetiapine bij slaapproblemen
af. Naar het oordeel van het college was bij klager echter geen sprake van een zogeheten
primaire slaapstoornis, waar de genoemde richtlijn op ziet. Bij hem was sprake van
multiproblematiek, op het gebied van geestelijk en sociaal maatschappelijk functioneren,
en het is aannemelijk dat zijn slaapproblemen in ieder geval mede daardoor veroorzaakt
worden. Dat de huisarts in afwijking van de richtlijn toch quetiapine heeft voorgeschreven,
betekent dan ook niet dat zij per definitie onzorgvuldig heeft gehandeld. Een arts
kan immers gemotiveerd afwijken van een richtlijn als de omstandigheden van een patiënt
daartoe aanleiding geven. In de praktijk van de huisarts wordt quetiapine bovendien
veelvuldig voorgeschreven, vanwege de bij haar specifieke patiëntenpopulatie veel
voorkomende (post)verslavingsproblematiek. Zij heeft dus ruime ervaring met dit middel.
Verder is door de huisarts goed gemotiveerd waarom zij juist voor dit off-label voorschrijven
van quetiapine aan klager heeft gekozen, namelijk omdat er bij klager een verslaving
van benzodiazepines aanwezig was of dreigde te ontstaan.
5.7 Het college kan de redenering en handelwijze van de huisarts in dit geval volgen.
Klager kampte al langere tijd met slaapproblemen en had hier al verschillende geneesmiddelen
voor gebruikt, die niet voldoende effect hadden. Het advies vanuit de huisarts van
de Dienst Justitiële Inlichtingen was om de benzodiazepinen af te bouwen (zie 3.2).
Daarom heeft de huisarts eerst mirtazapine voorgeschreven. Ook dit middel had echter
niet het gewenste effect. Volgens klager sliep hij nog steeds niet goed. Gezien het
onstuimige karakter van klager, zoals dat blijkt uit het medische dossier, en de volgens
het dossier achterliggende psychiatrische en andere problematiek was de keuze van
de huisarts voor quetiapine verdedigbaar. In het algemeen is het wenselijk dat een
arts concreet benoemt voor welke aandoening een off-label voor te schrijven geneesmiddel
is geregistreerd, in plaats van alleen te benoemen dat het middel normaal gesproken
voor andere klachten wordt gebruikt. De patiënt moet immers volledig geïnformeerd
worden om tot een informed consent te kunnen komen. Tegelijkertijd twijfelt het college
niet aan de intenties van de huisarts om juist met het beperken van de informatie
in het belang van klager te willen handelen. Het college ziet geen aanleiding om eraan
te twijfelen dat de huisarts besproken heeft dat quetiapine een middel is dat in beginsel
voor andere klachten wordt gebruikt, en dat zij ook de mogelijke bijwerkingen met
klager heeft besproken. Alles afwegend is het college van oordeel dat de huisarts
voldoende zorgvuldig heeft gehandeld.
Slotsom
5.8 Uit de overwegingen hiervoor volgt dat de klacht kennelijk ongegrond is.”
3. Vaststaande feiten en omstandigheden
Voor de beoordeling van het beroep gaat het Centraal Tuchtcollege uit van
de feiten en omstandigheden zoals weergegeven in de beslissing in eerste aanleg,
welke weergave in beroep niet, althans onvoldoende, is bestreden.
4. Beoordeling van het beroep
Procedureel
4.1 De inspectie voert aan dat de Multidisciplinaire Richtlijn Probleemgedrag
bij volwassenen met een verstandelijke beperking voor de beoordeling door het
Centraal Tuchtcollege buiten beschouwing dient te worden gelaten, omdat het onderzoek
ter zitting reeds was gesloten.
4.2 Het Centraal Tuchtcollege gaat voorbij aan dit bezwaar van de inspectie. Alle
partijen zijn in de gelegenheid gesteld om schriftelijk te reageren op de betekenis
van deze richtlijn voor dit geschil, zodat aan het beginsel van hoor en wederhoor
is voldaan. Daarbij komt dat het Centraal Tuchtcollege partijen ook in een tussenbeslissing
had kunnen verzoeken zich uit te laten over de richtlijn (artikel 19 Reglement van
orde van het Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg d.d. 15 juli 2022). Dit
kwam het Centraal Tuchtcollege in dit geval evenwel - met het oog op de behoefte van
partijen aan een spoedige uitspraak - niet opportuun voor. Het voorgaande betekent
dat het Centraal Tuchtcollege de Multidisciplinaire Richtlijn Probleemgedrag bij volwassenen
met een verstandelijke beperking in zijn beoordeling zal betrekken.
In het beroep van klager (C2023/1978)
4.3 Klager beoogt met zijn beroep zijn klacht in volle omvang aan het Centraal
Tuchtcollege voor te leggen en concludeert tot gegrondverklaring van het beroep.
4.4 In beroep zijn de schriftelijke klachten over het beroepsmatig handelen en
nalaten van de huisarts en is het door de huisarts gevoerde verweer nog een keer aan
de tuchtrechter ter beoordeling voorgelegd. Het Centraal Tuchtcollege heeft kennis
genomen van de inhoud van de in eerste aanleg geformuleerde klachten. Het door het
Regionaal Tuchtcollege gevormde zaaksdossier is aan het Centraal Tuchtcollege gestuurd.
4.5 In beroep is het debat door partijen schriftelijk nog een keer gevoerd, waarbij
door ieder van hen standpunten zijn ingenomen naar aanleiding van de door het Regionaal
Tuchtcollege vastgestelde feiten en de door dat College gegeven beschouwingen en beslissingen.
Tijdens de mondelinge behandeling op 31 januari 2024 is dat debat voortgezet. Het
Centraal Tuchtcollege heeft bovendien kennis genomen van de reactie(s) van partijen
op de hiervoor genoemde richtlijn.
4.6 Het beraad in raadkamer na de behandeling in beroep heeft het Centraal Tuchtcollege
niet geleid tot de vaststelling van andere feiten en tot andere beschouwingen en beslissingen
dan die van het College in eerste aanleg. Ten aanzien van het argument van klager
dat hij niet wist wat hij slikte en dat de huisarts hem ten onrechte niet heeft geïnformeerd
dat hij quetiapine kreeg voorgeschreven dat een antipsychoticum is en niet voor slaapproblemen
is geregistreerd, verwijst het Centraal Tuchtcollege naar hetgeen het hierna in rechtsoverweging
4.16 overweegt op de inhoudelijk gelijkluidende klacht van de inspectie. Dit betekent
dat het beroep zal worden verworpen.
In het beroep van de inspectie (C2023/2001)
4.7 De inspectie is met twee gronden in beroep gekomen van de bestreden beslissing
van het Regionaal Tuchtcollege. In haar eerste beroepsgrond voert de inspectie aan
dat het off-label voorschrijven van quetiapine door de huisarts niet was toegestaan.
In beroepsgrond 2 stelt de inspectie dat de huisarts de zorgvuldigheids-eisen die
gelden bij off-label voorschrijven van medicatie niet in acht heeft genomen.
4.8 De huisarts voert verweer en concludeert tot verwerping van het beroep.
4.9 Het Centraal Tuchtcollege zal het beroep van de inspectie per beroepsgrond
behandelen.
Beroepsgrond 1
4.10 In een recente uitspraak van 14 februari 2024 heeft het Centraal Tuchtcollege
een kader geschapen ten aanzien van het off-label voorschrijven van medicatie. Het
Centraal Tuchtcollege herhaalt deze overwegingen hieronder.
4.11 Het off-label voorschrijven van geneesmiddelen is geregeld in artikel 68 Geneesmiddelenwet
(hierna: art. 68). Deze bepaling staat off-label voorschrijven toe in de twee volgende
situaties:
a. wanneer daarover binnen de beroepsgroep permissieve richtlijnen bestaan, of,
b. indien deze richtlijnen er (nog) niet zijn: na overleg van de arts met de apotheker.
4.12 Het doel van art. 68 is gelegen in het beschermen van de kwaliteit en veiligheid
van de zorg. Algemeen aanvaard is dat uit art. 68 enkele aanvullende zorgvuldigheidseisen
voortvloeien, waaronder een verzwaarde informatie- en dossierplicht voor de arts en
diens plicht om de patiënt na toediening van het geneesmiddel te monitoren.
Over art. 68 wordt in de literatuur opgemerkt dat niet zonder meer duidelijk is welke
grenzen deze wetsbepaling precies trekt. Het Centraal Tuchtcollege acht het echter
niet logisch om art. 68 los te zien van de overige kwaliteitswetgeving in de zorg,
welke wetgeving erop is gebaseerd dat met betrekking tot normen inzake de kwaliteit
van de zorg een zekere mate van consensus dient te bestaan, blijkend uit richtlijnen
of anderszins. Art. 68 sluit niet uit dat een beroep wordt gedaan op buitenlandse
richtlijnen, maar het doel van deze wetsbepaling verzet zich er naar het oordeel van
het Centraal Tuchtcollege wel tegen dat het een arts vrijstaat geheel zelf te bepalen
op welke buitenlandse richtlijn hij zich beroept. Dit geldt temeer omdat het gebruikelijk
is dat bij het innemen van standpunten door de beroepsgroep in Nederland ook buitenlandse
ontwikkelingen en opvattingen worden betrokken.
4.13 Het Centraal Tuchtcollege voegt hier aan toe dat in de parlementaire geschiedenis
bij de totstandkoming van art. 68 (in de parlementaire geschiedenis nog genummerd
als art. 66a) het volgende is opgemerkt. Een aanzienlijke hoeveelheid geneesmiddelen
wordt voorgeschreven tegen ziekten waarvoor zij niet zijn toegelaten. Dit kent behoorlijke
risico’s, omdat deze geneesmiddelen niet zijn getest voor de aandoening waarvoor zij
worden voorgeschreven. Voor veel patiënten betekent dit evenwel een behandeling waarbij
zij baat hebben en waarvoor geen alternatief dan wel een minder alternatief voorhanden
is. Art. 68 strekt ertoe dat het voorschrijven van geneesmiddelen buiten de registratietekst
mogelijk blijft, maar als daarvoor standaarden of protocollen bestaan, deze bij het
voorschrijven worden gevolgd. Als deze standaarden of protocollen er nog niet zijn,
verloopt de keuze voor het geneesmiddel buiten de registratietekst via overleg met
de apotheker. Zo komen medische en farmacologische informatie bij elkaar. Dit komt
de veiligheid van de farmacologische behandeling voor de patiënt ten goede.
4.14 Het Centraal Tuchtcollege overweegt dat zowel de huisarts als de inspectie
tijdens de mondelinge behandeling in beroep bij herhaling hebben verklaard dat hen
geen richtlijnen beschikbaar bekend zijn voor het voorschrijven van quetiapine als
slaapmiddel aan patiënten met multi-problematiek. De huisarts heeft erop gewezen dat
deze populatie van mensen ook sterk is ondervertegenwoordigd in richtlijnen en bij
de totstandkoming van richtlijnen.
Het Centraal Tuchtcollege is van oordeel dat het standpunt van de inspectie dat het
voorschrijven van medicatie altijd in een richtlijn moet zijn opgenomen niet kan worden
aanvaard. In deze situatie, waarin sprake was van een patiënt met complexe multi-problematiek,
verslavingsgevoeligheid (in ieder geval voor benzodiazepinen) en waarbij klager ook
herhaaldelijk voor de huisarts onbereikbaar is geweest (onder meer vanwege dakloosheid),
is het Centraal Tuchtcollege van oordeel dat het voorschrijven van quetiapine aan
klager een verdedigbare keuze is, nu er een krachtige indicatie voor behandeling bestond
en een reëel alternatief voor de geboden behandeling ontbrak. Daarbij neemt het Centraal
Tuchtcollege in aanmerking dat in de NHG Standaard Slaapproblemen en Slaapmiddelen
geen rekening is gehouden met de specifieke situatie van klager en de patiëntenpopulatie
waartoe hij behoort. Uit de verklaring van de deskundige ter zitting is het College
gebleken dat de behandeling van slapeloosheid met quetiapine in een lage dosering
bij deze patiëntenpopulatie met complexe multi-problematiek tot positieve effecten
leidt.
4.15 Uit het voorgaande volgt dat het ontbreken van een richtlijn of protocol niet
zonder meer in de weg staat aan off-label voorschrijven. Ook ander bewijs (‘evidence
based’) en de stand van de wetenschap en de praktijk kan het off-label voorschrijven
van medicatie zonder dat dit in een richtlijn is beschreven, rechtvaardigen. In dit
geval is - onder meer door de verklaring van de deskundige ter zitting - gebleken
dat voor de patiëntenpopulatie met complexe multi-problematiek, waartoe klager behoort,
in de wetenschap en praktijk voldoende consensus bestaat voor het off-label voorschrijven
van quetiapine in het geval van slaapproblemen. Dit wordt ook onderschreven in de
Multidisciplinaire Richtlijn Probleemgedrag bij volwassenen met een verstandelijke
beperking. Dat de huisarts zich niet op deze richtlijn heeft verlaten en daar tijdens
de procedure geen beroep op heeft gedaan, neemt niet weg dat die richtlijn ook (naast
de verklaring van de deskundige) bevestigt dat de handelwijze van de huisarts medisch
verantwoord en aanvaardbaar was.
Het Centraal Tuchtcollege is op basis van het voorgaande van oordeel dat het voorschrijven
van quetiapine aan klager voor zijn slaapproblemen in dit geval voldoet aan de stand
van de wetenschap en de praktijk en daarmee niet tuchtrechtelijk verwijtbaar is.
Beroepsgrond 1 van de inspectie wordt verworpen.
Beroepsgrond 2
4.16 Op grond van de stukken en dat wat door partijen over en weer op de zitting
in beroep nog naar voren is gebracht, onderschrijft het Centraal Tuchtcollege het
oordeel van het Regionaal Tuchtcollege dat de huisarts de zorgvuldigheidseisen bij
het off-label voorschrijven de quetiapine aan klager voldoende in acht heeft genomen.
In aanvulling op het oordeel van het Regionaal Tuchtcollege (in rov. 5.7) merkt het
Centraal Tuchtcollege het volgende op. De wijze waarop de huisarts klager heeft geïnformeerd
over de werking en bijwerkingen van het geneesmiddel quetiapine verdient niet de schoonheidsprijs;
uitgangspunt is immers dat de patiënt aan wie een medicijn off-label wordt voorgeschreven
volledig wordt geïnformeerd over het middel en voor welke aandoening dit middel is
geregistreerd. In dit geval moet evenwel ook de bijzondere situatie waarin klager
verkeerde en zijn (multi-)problematiek in beschouwing worden genomen. Tegen de achtergrond
van de stellige uitlatingen van klager dat hij nooit meer antipsychoticum wilde gebruiken
en het verzet dat de huisarts redelijkerwijs verwachtte als hij zou aangeven dat quetiapine
als antipsychoticum is geregistreerd, kan het Centraal Tuchtcollege in dit geval begrijpen
dat de huisarts die informatie niet aan klager heeft gegeven. Daarbij speelt mee dat
quetiapine in de aan klager voorgeschreven lage doseringen (eerst 25 en daarna
50 mg) geen antipsychotische werking heeft. Tevens is van belang dat de huisarts vanuit
de Dienst Justitiële Inlichtingen, waar klager verbleef, het advies had gekregen geen
of minder benzodiazepines voor te schrijven en het wel voorgeschreven Mirtazapine
bij klager geen effect sorteerde.
In deze omstandigheden kan de huisarts geen tuchtrechtelijk verwijt worden gemaakt.
Ook beroepsgrond 2 van de inspectie faalt.
5. Beslissing
Het Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg:
in het beroep van klager: verwerpt het beroep; in het beroep van de inspectie: verwerpt
het beroep; bepaalt dat deze beslissing op de voet van artikel 71 Wet BIG zal worden
bekendgemaakt in de Staatscourant, en zal worden aan¬geboden aan het Tijdschrift voor
Gezondheidsrecht, Gezondheidszorg Jurisprudentie, Medisch Contact en De Dokter, het
ledenblad van de Landelijke Huisartsen Vereniging, met het verzoek tot plaatsing.
Deze beslissing is gegeven door: S.M. Evers, voorzitter; H.M. Wattendorff en R.H.
Zuijderhoudt, leden-juristen en J. van Krimpen en M.G.M. Smid-Oostendorp, leden-beroepsgenoten
en M. van Esveld, secretaris.
Uitgesproken ter openbare zitting van 17 april 2024.
Voorzitter w.g. Secretaris w.g.