Aankondigingen over uw buurt

Zoals bouwplannen en verkeersmaatregelen.

Dienstverlening

Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Beleid & regelgeving

Officiële publicaties van de overheid.

Contactgegevens overheden

Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

ECLI:NL:TGZRAMS:2020:122 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Amsterdam 2020/010

ECLI: ECLI:NL:TGZRAMS:2020:122
Datum uitspraak: 13-10-2020
Datum publicatie: 13-10-2020
Zaaknummer(s): 2020/010
Onderwerp: Onjuiste behandeling/verkeerde diagnose
Beslissingen: Gegrond, berisping
Inhoudsindicatie:   Klagers dienen een klacht in jegens een kinderoncoloog over de behandeling van hun inmiddels overleden minderjarige dochter. Zij verwijten de kinderoncoloog onder meer hun dochter ten onrechte te hebben behandeld met een experimentele behandeling, dat zij tekort is geschoten in haar informatieplicht met betrekking tot de experimentele behandeling en dat zij tijdens de behandeling in strijd heeft gehandeld met het studie-protocol door een medicijn voor chemotherapie toe te dienen. Verweerster voert verweer.   deels gegrond

REGIONAAL TUCHTCOLLEGE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG

AMSTERDAM

Beslissing naar aanleiding van de op 14 januari 2020 binnengekomen klacht van:

A en

B ,

beiden wonende te C,

k l a g e r s,

gemachtigde: drs. G.T. Haan, verbonden aan ARAG Nederland,

tegen

D ,

kinderarts,

werkzaam te E,

v e r w e e r s t e r,

gemachtigde: mr. F. van Woerden-Poppe, verbonden aan het F te E.

1.         De procedure

Het college heeft kennisgenomen van:

-                      het klaagschrift met de bijlagen;

-                      het verweerschrift met de bijlagen;

-                      de op 4 maart 2020 binnengekomen brief van klagers met aanvullende bijlagen;

-                      de correspondentie met betrekking tot het vooronderzoek;

-                      het proces-verbaal van het op 2 juli 2020 gehouden vooronderzoek, met daaraan gehecht de schriftelijke verklaring van klagers;

-                      de op 14 augustus 2020 binnengekomen brief aan de zijde van verweerster met de aankondiging van de na te noemen getuige/deskundige. 

De klacht is op 1 september 2020 op een openbare zitting behandeld.

Partijen waren aanwezig.

Klagers werden bijgestaan door hun gemachtigden. Klager heeft een toelichting gegeven aan de hand van een pleitnota die aan het college en verweerster is overgelegd. Mr. F. van Woerden-Poppe heeft een toelichting geven aan de hand van een pleitnota die aan het college en klagers is overgelegd.

Voorts werd dr. G, kinderoncoloog en hematoloog, werkzaam bij het F te E als getuige/deskundige gehoord. Zijn verklaring is in een afzonderlijk proces-verbaal opgenomen, dat reeds aan partijen is verstuurd.

2.         De feiten

2.1       Klagers zijn de ouders van H (hierna: patiënte). Patiënte werd geboren op februari 2004 en is overleden op juni 2018.

2.2       Verweerster is als kinderarts werkzaam in het F te E. Zij is gespecialiseerd in kinderoncologie en actief betrokken bij het vroege-fase geneesmiddelenonderzoek in de kinderoncologie in Nederland.

2.3       Patiënte is in december 2017 gediagnostiseerd met anaplastic large cell lymphoma (ALCL), een vorm van lymfeklierkanker, met beenmerg-, long- en huiduitbreiding, hepatosplenomegalie, koorts, progressieve lymfadenopathie en een hoog CRP. Patiënte is hiervoor behandeld met de standaardtherapie volgens het ALCL99 protocol. Op 15 april 2018 is de laatste kuur van het ALCL99 protocol gestart.

2.4       Op 14 mei 2018, vier weken na het beëindigen van de initiële therapie, presenteerde patiënte zich opnieuw met snel progressieve zwellingen van de lymfeklieren. Daarnaast werd uitbreiding van het ALCL op de huid gezien, had patiënte hoge koorts en een oplopend CRP.

2.5       Op 18 mei 2018 is in het I een recidief van het ALCL vastgesteld.

2.6       Patiënte is op 19 mei 2018 in de avond per ambulance overgeplaatst naar het F vanwege mogelijke deelname aan de zogenoemde CRISP studie ter behandeling van het recidief ALCL. De CRISP studie is een fase 1B studie naar de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel crizotinib in combinatie met vinblastine voor kinderen met ALCL. Patiënte arriveerde in het F met haar vader (klager) om 22.15 uur.

2.7       Laat die avond heeft verweerster aan patiënte en klager uitleg gegeven over de CRISP studie. In het medisch dossier is hierover het volgende genoteerd:

`Informatiegesprek met [patiënte en vader van patiënte]. Uitleg gegeven over CRISP studie.

- uitleg gegeven over genetische veranderingen in tumorcellen (ALK)

- uitleg over gerichte therapie met crizotinib

- uitleg over bijwerkingen crizotinib (misselijk, visus afw, moeheid)

- uitleg over doel van de studie: combinatie crizotinib en vinblastine en juiste dosering van deze combinatie

- uitleg over schema (wekelijks komen, poliklinische behandeling, bijwerkingen bijhouden)

- uitleg over komende dagen: echo cor, oogarts, beoordelen of beeldvorming voldoende is. Tevens afwegen wel/niet deze therapie optie te doen

- uitleg duur behandeling: 2 jaar binnen de studie, crizo zou daarna nog langer door kunnen gaan

Vader vraagt hoe dit af te wegen tegen de andere therapie optie(chemo) en of we eerst dit kunnen doen en als het niet werkt daarna alsnog chemo`

2.8       Verweerster heeft na het gesprek de PIFs (proefpersonen informatieformulieren) aan patiënte en klager uitgereikt en daarna per e-mail aan de moeder van patiënte (klaagster) gestuurd.

2.9       Patiënte en klagers hebben op 22 mei 2018 het informed consent formulier voor de CRISP studie ondertekend.

2.10     Patiënte is op 22 mei 2018 geïncludeerd in de CRISP studie. Die dag werd gestart met de therapie (twee keer daags crizotinib oraal en wekelijks vinblastine intraveneus 4,5 mg/m2). Klaagster heeft de crizotinib in eigen beheer gekregen.

2.11     Op 25 mei 2018 werd patiënte naar huis ontslagen. Ze kreeg een afspraak mee voor de poliklinische controle op 29 mei 2019. Die dag stond ook een gift vinblastine gepland.

2.12     Op 29 mei 2018, de achtste dag van het medicatieschema, heeft verweerster patiënte gezien voor de poliklinische controle. Patiënte had veel klachten: ze had veel pijn in de stuit, rug, pols en knie en een doof gevoel in de handen en vingertoppen. Ze voelde zich lamlendig en kwam nauwelijks haar bed nog uit. Ze at bijna niet en er was sprake van een gewichtsverlies van 3 kilo. Bij onderzoek bleken de lymfeklieren zeer klein te zijn geworden ten opzichte van de week ervoor. Ook de plekjes op de huid waren aan het vervagen. Vanwege de klachten van patiënte heeft verweerster voorgesteld haar op te nemen ter observatie.

Om 12.42 heeft verweerster in het dossier genoteerd: “fit voor de vinblastine, practocol geautoriseerd”. Het bloedbeeld was op dat moment nog niet bekend.  Om 17.30 uur heeft verweerster in het dossier genoteerd: “lab uitslag nu pas bekend: is in neutropenie (N 0.08), neutropenia grade 4, (…) t.g.v. combi VBL en crizo, meest waarschijnlijk gerelateerd aan VBL”. De vinblastine was op dat moment nog niet toegediend. Dat is later die avond gebeurd.

2.13     In de daaropvolgende dagen verslechterde de klinische toestand van patiënte. Patiënte had forse neuropathische pijn. Vanwege onvoldoende orale intake werd parenterale voeding gegeven. Er werd gestart met morfine. Het aantal neutrofiele granulocyten daalde verder.

2.14     Op 1 juni 2018 is dr. G verweerster opgevolgd als hoofdbehandelaar. 

2.15     Op 5 juni 2018 was sprake van een sterke stijging van de leverenzymen. Deze stijging zette zich voort in de daaropvolgende dagen.

2.16     Vanwege dreigend multi-orgaanfalen is patiënte op 6 juni 2018 overgeplaatst naar de intensive care van het J.

2.17     Op 7 juni 2018 is patiënte overgeplaatst naar het K voor lever vervangende therapie.

2.18     Patiënte is op 8 juni 2018 overleden aan een refractaire shock. Bij obductie werd een gedissemineerde schimmelinfectie aangetroffen. Er was geen ALCL meer aantoonbaar.

2.19     Verweerster heeft op 15 juni 2018 telefonisch haar medeleven betuigd aan klagers. Op 18 juli 2018 heeft een oudergesprek plaatsgevonden tussen klagers, verweerster en een van de andere betrokken artsen.

2.20     Het F heeft op 5 september 2018 melding gedaan van een mogelijke calamiteit in verband met het overlijden van patiënte kort na de start van de behandeling van een recidief ALCL. Het verslag van het uitgevoerde SIRE-onderzoek is op 6 december 2018 naar de Inspectie Gezondheidzorg en Jeugd gestuurd.

2.21     Op verzoek van klagers heeft het F tevens onderzoek laten doen naar het overlijden van patiënte door een externe onafhankelijke arts. Dit heeft geleid tot een onderzoeksrapport van 14 november 2018.

3.         De klacht en het standpunt van klagers

Klagers klagen namens patiënte. De klacht houdt zakelijk weergegeven het volgende in:

1.    Verweerster had de CRISP-studie niet mogen aanbieden omdat patiënte nog niet was uitbehandeld. Met de standaardtherapie had zij nog een kans op genezing van 20 tot 30%.

2.    Verweerster is tekortgeschoten in haar informatieplicht. De informatie over de CRISP-studie was onvolledig en misleidend.

3.    Verweerster heeft op de achtste dag van de CRISP-studie ten onrechte opdracht gegeven tot het toedienen van vinblastine. Verweerster heeft daarmee in strijd gehandeld met het studie-protocol en het practocol (het elektronisch medicatietoedieningssysteem).

4.    Verweerster heeft na het overlijden van patiënte volgehouden nergens spijt van te hebben en aangegeven het een volgende keer weer zo te doen.

4.         Het standpunt van verweerster

Verweerster heeft erkend dat zij op achtste dag van de CRISP-studie in strijd met het studieprotocol opdracht heeft gegeven voor de toediening van vinblastine. Verweerster heeft de overige onderdelen van de klacht en de daaraan ten grondslag gelegde stellingen bestreden. Voor zover nodig wordt daarop hieronder ingegaan.

5.         De beoordeling

5.1.   Ter toetsing ligt voor of verweerster bij het beroepsmatig handelen is gebleven binnen de grenzen van een redelijk bekwame beroepsuitoefening, rekening houdend met de stand van de wetenschap ten tijde van het door klagers klachtwaardig geachte handelen en met hetgeen toen in de beroepsgroep terzake als norm was aanvaard.

Klachtonderdeel 1

5.2       Met klachtonderdeel 1 betogen klagers dat verweerster de CRISP studie niet had mogen aanbieden omdat patiënte nog niet was uitbehandeld. Met de standaardtherapie had zij nog een kans op genezing van 20 tot 30%.

Verweerster heeft het volgende verweer gevoerd. De beslissing om de CRISP studie aan te bieden aan patiënte is genomen door een ALCL expert (dr. G, kinderoncoloog tevens voorzitter SKION ziektecommissie ALCL) samen met het CRISP studieteam en in samenspraak met de hoofdbehandelaar op dat moment, de kinderoncoloog in het I. Zij hadden de verwachting dat de CRISP studie voor patiënte effectiever zou zijn dan de standaardtherapie. Volgens hen was de CRISP studie voor patiënte op dat moment de best beschikbare behandeling. Verweerster is bij deze beoordeling niet betrokken geweest. Verweerster heeft wel de beslissing genomen om patiënte te includeren in de CRISP studie. Patiënte voldeed volgens verweerster aan de inclusie criteria zoals genoemd in het CRISP onderzoeksprotocol.

5.3       Het college volgt verweerster.

Dr. G heeft ter zitting bevestigd dat hij samen met het CRISP studieteam en de hoofdbehandelaar in het I heeft besloten de CRISP studie aan patiënte aan te bieden. Patiënte was toen nog onder behandeling bij de kinderoncoloog in het I. De kinderoncoloog heeft hem als hoofdonderzoeker advies gevraagd. Dr. G heeft toegelicht dat behandeling op basis van het recidief protocol (de standaardtherapie) een kans op genezing gaf van 20 tot 30%. Binnen de internationale commissie werd echter verwacht dat deelname aan de CRISP studie een betere kans op overleven gaf bij een recidief ALCL (hoger dan 50%). Volgens dr. G werd de CRISP studie in 2018 geadviseerd als best beschikbare behandeling. Dit is volgens dr. G in juni 2018 officieel geëffectueerd op de website van SKION.

Het college concludeert dat de beslissing om de CRISP studie aan patiënte aan te bieden voor verweerster niet meer ter discussie stond op het moment dat patiënte werd opgenomen in het F. Volgens de experts was deelname aan de CRISP studie voor patiënte de best beschikbare behandeling. In het verlengde daarvan is het college van oordeel dat verweerster niet tuchtrechtelijk verwijtbaar heeft gehandeld door patiënte vervolgens te includeren in de studie. Het college volgt de stelling van verweerster dat patiënte voldeed aan de inclusie criteria zoals genoemd in paragraaf 4.2 van het CRISP onderzoeksprotocol: er was sprake van een ALCL met een ALK afwijking, de ziekte was meetbaar, er was sprake van een in de inclusiecriteria genoemde levensverwachting en uitgangssituatie (hematologische, nier- en leverfuncties), er zou geen andere studiemedicatie worden gebruikt, er waren geen compliance belemmerende factoren en het informed consent formulier was voor akkoord ondertekend. Verder was geen sprake van één of meerdere in paragraaf 4.3. van onderzoeksprotocol genoemde exclusie criteria. In deze criteria wordt bijvoorbeeld niet genoemd dat patiënte niet in aanmerking komt voor deelname aan de studie indien er nog een alternatieve behandeling beschikbaar is. 

Klachtonderdeel 1 is ongegrond.

Klachtonderdeel 2

5.4       Met klachtonderdeel 2 verwijten klagers verweerster dat zij is tekortgeschoten in haar informatieplicht. Volgens klagers was de informatie over de CRISP studie onvolledig en misleidend. Bovendien stellen klagers dat verweerster de informatie heeft verstrekt op een moment waarop patiënte en klagers onvoldoende in staat waren deze adequaat in zich op te nemen.

Volgens verweerster hebben patiënte en klagers met de hoofdbehandelaar in het I de mogelijkheden van de CRISP studie besproken en deze afgezet tegen de standaard recidief behandeling. Patiënte is vervolgens doorverwezen naar het F om te onderzoeken welke behandeling het beste was en met name of zij kon worden geïncludeerd in de CRISP studie. Toen patiënte op zaterdagavond 18 mei 2018 met klager was gearriveerd, heeft verweerster uitleg gegeven over de CRISP studie. Na afloop van het gesprek heeft verweerster de PIFs aan patiënte en klager overhandigd en aan klaagster gemaild. Verweerster heeft benadrukt dat patiënte en klagers de daarop volgende dagen vragen konden stellen aan de dienstdoende artsen. Verweerster was niet aanwezig, maar wel beschikbaar voor overleg. Op dinsdagochtend 22 mei 2018 heeft een researchverpleegkundige nog met klaagster gesproken. Daarna heeft verweerster zich ervan vergewist of er nog vragen of onduidelijkheden waren. Dat was niet het geval. Patiënte en klagers hebben vervolgens de informed consent formulieren ondertekend, waarna de behandeling is gestart.

5.5       Volgens het in 2018 geldende artikel 7:448 BW rustte op verweerster de plicht om patiënte en klagers op duidelijke wijze, en desgevraagd schriftelijk, in te lichten over het voorgenomen onderzoek en de voorgestelde behandeling en over de ontwikkelingen omtrent het onderzoek, de behandeling en de gezondheidstoestand van de patiënte. Verweerster diende zich hierbij te laten leiden door hetgeen patiënte en klagers redelijkerwijs diende te weten ten aanzien van (a) de aard en het doel van het onderzoek of de behandeling en van de uit te voeren verrichtingen, (b) de te verwachten gevolgen en risico’s daarvan voor de gezondheid van de patiënt, (c) andere methoden van onderzoek of behandeling die in aanmerking komen en (d) de staat van en de vooruitzichten met betrekking tot de gezondheid voor wat betreft het terrein van het onderzoek of de behandeling. Daarnaast rustte op verweerster als uitvoerster van het CRISP studieprotocol de plicht om aan patiënte en klagers de in artikel 11 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) genoemde inlichtingen te verschaffen. Hieronder valt ook de in artikel 6, zesde lid, tweede volzin van de WMO genoemde verplichting om patiënte en klagers zodanige bedenktijd te geven dat op grond van de gegeven inlichtingen een zorgvuldig overwogen beslissing omtrent de gevraagde toestemming kon worden gegeven.

5.6       Het college is van oordeel dat verweerster niet heeft voldaan aan de op haar rustende informatieplicht. Van verweerster mocht worden verwacht dat zij de in artikel 7:448 BW genoemde informatie op zodanige wijze zou verstrekken dat redelijkerwijs zeker was dat patiënte en klagers de informatie zouden begrijpen en voldoende bedenktijd hadden om op grond van de gegeven inlichtingen een zorgvuldig overwogen beslissing te nemen.

Verweerster heeft in het medisch dossier weliswaar genoteerd dat uitleg is gegeven over het doel van de studie, maar het college heeft niet kunnen vaststellen dat zij patiënte en klagers ook duidelijk heeft geïnformeerd over het experimentele karakter van de studie. Door de wijze van informeren mocht verweerster er niet op vertrouwen dat patiënte en klagers zich bewust waren van het primaire doel van de CRISP studie, te weten het vinden van de juiste dosering van de combinatie van medicijnen, en dat de CRISP studie dus niet primair was gericht op genezing. Het feit dat de verwachting was dat deelname aan de CRISP studie een grotere kans op genezing gaf dan de standaard behandeling bij een ALCL recidief maakt dit niet anders. Dat de PIFs over de CRISP studie niet voldeden, kan verweerster niet tuchtrechtelijk worden aangerekend. Het lag echter wel op haar weg om de hierin ontbrekende informatie aanvullend te verstrekken, gelet op haar eigen kennis op dit gebied en de specifieke vragen die klagers (naar tussen partijen vaststaat) aan haar hebben gesteld. Het college is daarmee van oordeel dat verweerster onvoldoende informatie heeft verstrekt over de aard en het doel van deelname aan de CRISP studie.

Het college begrijpt goed dat verweerster patiënte en klagers snel van de nodige informatie wilde voorzien zodat de deelname aan de studie ook zo snel mogelijk kon worden gestart. Zaterdagavond laat was hiervoor echter niet het geschikte moment. Patiënte en klager waren net – na een zware en lange dag – per ambulance aangekomen in het F. Op dit tijdstip en onder deze omstandigheden kon verweerster er niet vanuit gaan dat patiënte en klager de informatie nog voldoende konden bevatten en tot zich laten doordringen. Bovendien was klaagster niet aanwezig. Verweerster diende ook haar te informeren. Zij kon ten aanzien van klaagster niet volstaan met het per e-mail toesturen van de PIFs en de vraag op dinsdagochtend of er nog vragen of onduidelijkheden waren. Om er zeker van te zijn dat patiënte en klagers de informatie goed hadden begrepen, had verweerster het gesprek op een ander rustiger moment, in aanwezigheid van patiënte en klagers, moeten laten plaatsvinden of overdoen. De tijdsdruk was niet dusdanig groot dat er geen tijd meer was voor een zorgvuldige informatieverstrekking.

Het aanbod van verweerster dat patiënte en klagers vragen aan de dienstdoende artsen konden stellen die haar in het weekend konden bellen, kan verweerster niet baten. De informatieplicht kan hiermee niet worden ondervangen. Patiënte en klagers waren op zaterdagavond immers onvoldoende voorgelicht en daardoor onvoldoende toegerust om vragen te kunnen stellen.

Het feit dat de researchverpleegkundige op dinsdagochtend nog is langs geweest en met patiënte en klagers heeft gesproken, kan verweerster evenmin baten. Niet is gebleken dat de researchverpleegkundige op dat moment alle noodzakelijke informatie heeft gegeven en dat verweerster zich daarna heeft vergewist of patiënte en klagers alles goed hadden begrepen.

De conclusie uit het voorgaande is dat verweerster niet heeft voldaan aan de op haar rustende informatieplicht. Klachtonderdeel 2 is gegrond.

Klachtonderdeel 3

5.7       Met klachtonderdeel 3 verwijten klagers verweerster dat zij op de achtste dag van de CRISP studie ten onrechte opdracht heeft gegeven tot het toedienen van vinblastine. Volgens klagers heeft verweerster daarmee in strijd gehandeld met het studieprotocol en het practocol (het elektronisch medicatietoedieningssysteem).

Verweerster heeft erkend dat zij op de achtste dag van de studie ten onrechte goedkeuring heeft gegeven voor de toediening van de gift vinblastine voordat zij kennis had genomen van de bloeduitslagen. Zij had de bloeduitslagen moeten afwachten. Op het moment dat de bloeduitslagen bekend werden, verkeerde verweerster in de veronderstelling dat de gift vinblastine al was toegediend omdat ze een verpleegkundige eerder op de dag had horen zeggen dat zij dit zou gaan doen. Tot haar grote spijt heeft zij dat niet gecontroleerd.

5.8       Met klagers en verweerster is het college van oordeel dat de goedkeuring voor de toediening van de gift vinblastine niet gegeven had mogen worden voordat verweerster kennis had genomen van de bloedwaarden. Verweerster had vervolgens op basis van de bloedwaarden moeten besluiten de gift vinblastine niet te laten toedienen. Door haar handelen heeft verweerster in strijd gehandeld met de zorg die zij ingevolge artikel 47 lid 1 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (hierna: Wet BIG) jegens patiënte had behoren te betrachten. Klachtonderdeel 3 is gegrond.

Klachtonderdeel 4

5.9       Met klachtonderdeel 4 verwijten klagers verweerster dat zij na het overlijden van patiënte heeft volgehouden nergens spijt van te hebben en heeft aangegeven het de volgende keer weer zo te doen. Verweerster heeft toegelicht dat zij na het overlijden van patiënte twee keer met klagers heeft gesproken, één keer telefonisch en één keer in een gesprek samen met één van de andere betrokken artsen. Volgens verweerster heeft zij zich in deze gesprekken luisterend opgesteld en een toelichting gegeven op de behandeling. Verweerster vond het zelf ook moeilijk dat zij niet aanwezig was bij het huisbezoek, maar dit betrof een beslissing van het ziekenhuis, ingegeven door het feit dat er al twee andere nauw betrokken artsen aanwezig waren. Verweerster begreep die beslissing en heeft niet de bedoeling gehad om klagers hiermee te kwetsen. Tijdens de mondelinge behandeling heeft verweerster toegelicht dat zij met de opmerking dat zij het zo weer zou doen heeft bedoeld te zeggen dat zij zich opnieuw zou inzetten voor de beste behandeling voor patiënte. Daarnaast heeft zij niet bedoeld te zeggen dat zij de bloedwaardes niet had hoeven controleren. Dat had zij wel moeten doen.

5.10     Uit het voorgaande volgt dat verweerster ofwel ontkent dat zij het (zo) heeft gezegd zoals klagers stellen, ofwel een andere kleur of interpretatie geeft aan hetgeen zij aan klagers heeft gezegd dan klagers daaruit hebben opgemaakt. Het college kan niet vaststellen hoe de gesprekken precies zijn verlopen. Dat brengt mee dat niet kan worden vastgesteld of verweerster klachtwaardig heeft gehandeld. Dit oordeel berust niet op het uitgangspunt dat het woord van klagers minder geloof verdient dan dat van de verweerster, maar op de omstandigheid dat voor het oordeel of een bepaalde verweten gedraging tuchtrechtelijk verwijtbaar is, eerst moet worden vastgesteld welke feiten daaraan ten grondslag gelegd kunnen worden. Deze feiten kan het college dus, ook als aan het woord van klagers en van verweerster evenveel geloof wordt gehecht, hier niet vaststellen. Klachtonderdeel 4 is ongegrond.

Conclusie / maatregel

5.11     De conclusie van het voorgaande is dat de klacht deels gegrond is. Verweerster heeft gehandeld in strijd met de zorg die zij ingevolge artikel 47 lid 1 van de Wet BIG jegens patiënte had behoren te betrachten.

5.12     De oplegging van de maatregel van berisping is daarvoor passend. Verweerster is tekortgeschoten in haar informatieplicht en heeft daarnaast ten onrechte opdracht gegeven tot het toedienen van vinblastine zonder kennis te hebben genomen van de bloedwaarden. Vanwege de aard van de CRISP studie en de minderjarigheid van patiënte mocht van verweerster temeer bijzondere alertheid worden verwacht ten aanzien van de desbetreffende normering en protocollering. De tijdsdruk was niet zodanig dat er geen ruimte was om de voorgeschreven zorgvuldigheid in acht te nemen. Van omstandigheden die een lichtere maatregel rechtvaardigen is geen sprake.

5.13   Om redenen aan het algemeen belang ontleend, in het bijzonder ten behoeve van het professionele debat, zal de beslissing zodra zij onherroepelijk is op na te melden wijze worden bekendgemaakt.

6. De beslissing

Het college:

-          verklaart klachtonderdeel 2 gegrond;

-          verklaart klachtonderdeel 3 gegrond;

-          legt aan verweerder de maatregel van berisping op;

-          wijst de klacht voor het overige af.

Bepaalt voorts dat de beslissing ingevolge artikel 71 van de Wet BIG aan de tijdschriften Medisch Contact en het Tijdschrift voor Gezondheidsrecht ter bekendmaking zal worden aangeboden.

Aldus beslist door:

P.J. van Eekeren, voorzitter,

A.L.M. Mulder, N.G. Hartwig en H.A.M. Sinnige , leden-arts,

S. Colsen, lid-jurist,

bijgestaan door J.M. Sodderland-Elzas, secretaris,

en in het openbaar uitgesproken op 13 oktober 2020 door de voorzitter in aanwezigheid van de secretaris.

WG                                                                                                     WG

secretaris                                                                                           voorzitter