ECLI:NL:TGZREIN:2017:125 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Eindhoven 17134

ECLI:	ECLI:NL:TGZREIN:2017:125
Datum uitspraak:	06-12-2017
Datum publicatie:	06-12-2017
Zaaknummer(s):	17134
Onderwerp:	Geen of onvoldoende zorg
Beslissingen:	Gegrond, waarschuwing
Inhoudsindicatie:	Apotheker. Klacht: onterechte substitutie merkgeneesmiddelen (1), onvoldoende voorlichting (2), lichamelijk letsel als gevolg van onzorgvuldig handelen (3), onjuistheden in/onvolledig apothekersdossier (4). College: 1: Substitutie Zyloric onjuist. Overige substitutie correct. 2: Voorlichting voldoende. 3: geen uitspraak over causaal verband. 4: Medische noodzaak voor Zyloric niet (correct) geregistreerd in dossier. Gedeeltelijk gegrond. Waarschuwing.

Uitspraak: 6 december 2017

HET REGIONAAL TUCHTCOLLEGE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG

TE EINDHOVEN

heeft het volgende overwogen en beslist omtrent de op 4 juli 2017 binnengekomen klacht van:

[A]

wonende te [B]

klager

tegen:

[C]

apotheker

werkzaam te [B]

verweerder

gemachtigde mr. M. Bakker te Amsterdam

1. Het verloop van de procedure

Het college heeft kennisgenomen van:

- het klaagschrift

- het verweerschrift en de aanvulling daarop

- de brief d.d. 1 september 2017 van klager.

Na ontvangst van het verweerschrift heeft de secretaris de zaak naar een openbare zitting van het college verwezen.

Partijen hebben geen gebruik gemaakt van het aangeboden mondelinge vooronderzoek.

De klacht is ter openbare zitting van 3 november 2017 behandeld. Partijen waren aanwezig. Verweerder werd ter zitting bijgestaan door mr. J. Italianer.

2. De feiten

Het gaat in deze zaak om het volgende.

Klager lijdt aan diabetes type II, de ziekte van Ménière en jicht. Tevens heeft klager een beroerte en een tia gehad, lijdt hij aan retinopathie en neuropathie en heeft hij diabetische voeten. Klager heeft hiervoor verschillende medicijnen (gehad). Gedurende het gebruik van de verschillende medicijnen, zijn deze regelmatig vervangen door andere, al dan niet generieke, middelen. Klager is verzekerd bij zorgverzekeraar CZ. CZ kent een zogenaamd preferentiebeleid.

Persantin

Na de beroerte werd door de neuroloog het middel Persantin voorgeschreven. Dit werd vervangen door Ascal cardio bruistablet en Ascal Cardio cachet 100 mg poeder, vervolgens door Carbasalaatcalcium van de firma Ratiopharm en tenslotte door hetzelfde middel van de firma Sandoz. Omdat dit middel bij klager duizeligheid, spierpijn en jichtklachten veroorzaakte, is het op last van de huisarts vervangen door Clopidogrel van de firma Apothecon, dat wel goed werd verdragen door klager. Dit middel is inmiddels vervangen door het middel Grepid 75 mg van de firma Pharmathen.

Renitec - Diovan

Als bloeddrukverlagend middel werd door de neuroloog het middel Renitec voorgeschreven, alsmede een ander generiek middel (waarvan de naam onbekend is bij klager) en Amlodipine 10 mg van de firma Jubilant. Het laatste middel is gewijzigd in Amlodipine Accord 10 mg. Door de internist is het middel Renitec gestopt. Omdat het (onbekende) generieke middel bij klager jicht veroorzaakte, heeft de huidige internist van klager het middel vervangen door het middel Co-Diovan.

Nadat de jicht in versterkte mate terugkwam, hebben de reumatoloog en verweerder aangegeven dat waarschijnlijk de in Co-Diovan aanwezige stof Hydrochloortiazide hiervan de oorzaak zou zijn. Klager heeft contact opgenomen met zijn internist, die hem vervolgens op 15 maart 2017 Valsartan heeft voorgeschreven. Toen klager de medicatie kwam ophalen, gaf hij aan dat hij het specialité Diovan wenste te krijgen. Vervolgens heeft de internist op 16 maart 2017 Diovan met de aanduiding ‘medische noodzaak’ voorgeschreven.

Verweerder heeft naar aanleiding van dit laatste recept in aanwezigheid van de farmaceutisch manager telefonisch contact opgenomen met de internist. Verweerder heeft klager vervolgens bericht dat de internist telefonisch had aangegeven dat er geen ‘medische noodzaak’ was voor het verstrekken van het middel Diovan.

In een e-mail van 21 maart 2017 heeft de internist aan klager het volgende geschreven:

“Ik heb vorige week de apotheker [college: verweerder] gezegd dat ik Diovan medische noodzaak heb voorgeschreven, mede met de reden een goede relatie met een patiënt niet op het spel te zetten. Letterlijk! Ik heb ook niets ingetrokken. Ging ervan uit dat hij ook gewoon Diovan zou gaan leveren. Dat loopt blijkbaar anders, voor mij onbegrijpelijk. Dat is een persoonlijk besluit van de apotheker geweest dus. Ik heb nu de apotheek gevraagd of de apotheker mij vanmorgen terugbelt, ik ben nu behoorlijk pissig. Ik neem contact met u op zodra ik meer weet.”.

Op dinsdag 28 maart 2017 heeft een belangenbehartiger van de Diabetesvereniging Nederland verweerder per e-mail verzocht alsnog het middel Diovan te leveren.

Op 10 april 2017 heeft verweerder in een gesprek met een advocaat van klager toegezegd Diovan te zullen verstrekken als klager het middel zelf zou betalen.

Allopurinol - Zyloric

Voor zijn jichtklachten kreeg klager het generieke middel Allopurinol Activia 300 mg per dag en Allopurinol Sandoz twee maal 100 mg en één maal 500 mg per dag. Door verweerder is Allopurinol Activia vervangen door Allopurinol Aurobindo. Vrijwel onmiddellijk daarna kreeg klager weer last van jichtontstekingen. Twee maal wordt door de reumatoloog een recept uitgeschreven voor een origineel medicijn Allopurinol met de vermelding ‘medische noodzaak’. Bij het tweede recept heeft verweerder klager medegedeeld dat er geen origineel medicijn met Allopurinol te krijgen was. Uiteindelijk hebben zowel klager als verweerder bij een leverancier het middel Zyloric gevonden, hetgeen door verweerder aan klager is verstrekt. Tijdens een gesprek op 12 december 2016 is besproken dat er voor Zyloric een ‘medische noodzaak’ bestond en dat klager voortaan Zyloric zou krijgen. In januari 2017 werd Zyloric toch vervangen door Allopurinol Aurobindo. Nadat klager het middel had betaald, werd aan hem weer Zyloric verstrekt.

Metformine

Naast de insuline gebruikt klager ook dagelijks twee tabletten van 1000 mg en één tablet van 500 mg Metformine. Ook van dit middel is verschillende keren van fabrikant gewisseld.

3. Het standpunt van klager en de klacht

Klager verwijt verweerder dat:

1. verweerder ten onrechte merkgeneesmiddelen heeft gesubstitueerd;

2. verweerder hem ten aanzien van het voorgeschreven medicijngebruik niet goed heeft voorgelicht;

3. klager lichamelijk letsel heeft als gevolg van het onzorgvuldig handelen van verweerder;

4. het apothekersdossier van klager onjuistheden bevat en niet volledig is.

Klager heeft hiertoe nog het volgende aangevoerd.

De beslissingen die verweerder neemt ten aanzien van het verstrekken van medicatie worden ingegeven door economisch eigenbelang. Verweerder stelt eigen voorwaarden voor het verstrekken van het specialité van een bepaald geneesmiddel, te weten:

“Voor het verstrekken van een medicijn met de aanduiding “Medische Noodzaak” dient te zijn vastgesteld dat de patiënt minimaal twee weken het generieke middel heeft gebruikt of dat er sprake is van een directe allergie. Vervolgens moet, bijvoorbeeld uit meetwaarden zijn gebleken:

- dat het gebruikte middel minder werkzaam is, of

- dat er bijwerkingen optreden, die uitsluitend veroorzaakt kunnen zijn door het gebruikte middel, en ook vastgesteld zijn door de voorschrijver, of

- dat er sprake is van een aangetoonde allergie of intolerantie voor een hulpstof in het gebruikte middel, en ook is vastgesteld welke (hulp)stof.

Als al deze zaken niet kunnen worden vastgesteld, is er geen sprake van een medische noodzaak.”.

Naar de mening van klager zijn deze voorwaarden in strijd met de WGBO en de Nederlandse Apothekersnorm 2006 (NAN 2006).

Verweerder toetst zijn eigen voorwaarden vervolgens niet op de correcte wijze; onder andere het generieke middel Rentinec heeft klager wel degelijk langer dan twee weken gebruikt.

Verweerder dient te leveren wat door de arts is voorgeschreven. Het is niet aan verweerder om op de stoel van de arts te gaan zitten.

Klager is door verweerder niet voorgelicht over de wisselingen van de medicatie. Klager ontdekte de wisseling vaak pas bij thuiskomst. Ten gevolge van de medicatiewisselingen door verweerder heeft klager verschillende gezondheidsklachten gekregen.

Ten slotte heeft verweerder in het dossier van klager opgenomen dat hij lijdt aan hartfalen, hetgeen niet het geval is. Tevens ontbreken alle ziektebeelden waar klager wel aan lijdt en de contra-indicaties zoals overgevoeligheden. Voorts is niet alle medicatie die klager neemt correct in het dossier vermeld.

Naar de mening van klager heeft verweerder gehandeld in strijd met de WGBO en met de Nederlandse Apothekersnorm 2006 (NAN 2006).

4. Het standpunt van verweerder

Ad klachtonderdeel 1 en 4

Klager is verzekerd bij CZ. CZ voert een preferentiebeleid, hetgeen betekent dat CZ ter besparing van kosten een bepaald, farmaceutisch gelijkwaardig middel als preferent aanwijst. Verweerder dient dit middel aan zijn patiënten te verstrekken, wil CZ het middel aan de patiënt vergoeden. De voorwaarden die verweerder stelt aan het verstrekken van het specialité worden voorgeschreven door CZ.

Verweerder beoordeelt per geval of een geneesmiddel gesubstitueerd kan worden. De apotheek van verweerder maakt intensief gebruik van een herhaalmodule, waarbij staat aangegeven welke patiënten bij een volgende aanvraag worden omgezet van een specialité naar een generieke variant. Er is echter geen sprake van het pertinent weigeren van merkgeneesmiddelen vanuit financiële belangen.

In uitzonderlijke gevallen kan het preferente middel medisch onverantwoord zijn. Als de voorschrijvend arts dit aangeeft op het recept met de aanduiding ‘medische noodzaak’ respecteert verweerder de autonomie van de arts. Omdat er echter niet altijd consequent wordt omgegaan met de aanduiding ‘medische noodzaak’, neemt verweerder bij twijfel contact op met de voorschrijvend arts.

Bij de omzetting van Zyloric in Allopurinol is achteraf bezien onvoldoende rekening gehouden met de voorgeschiedenis van klager en is informatie uit december 2016 niet geraadpleegd. De medische noodzaak voor Zyloric is toen gebleken, maar onvoldoende gedocumenteerd, waardoor het bij de aanscherping van het preferentiebeleid in het eerste kwartaal van 2017 onvoldoende bekend was. Verweerder geeft aan dat hij ten aanzien van de levering van Zyloric niet juist heeft gehandeld en klager gewoon Zyloric had dienen te krijgen.

Ten aanzien van de overige substitutie van geneesmiddelen van klager heeft verweerder wel zorgvuldig gehandeld. Bij verweerder ontstond twijfel bij het middel Co-Diovan, omdat dit geen eerste keuze is bij jicht. Verweerder heeft dit aangegeven, waarop klager contact heeft opgenomen met zijn behandelend arts. Klager heeft na dit consult een recept Valsartan en een dag later een recept Valsartan ‘medische noodzaak’ gekregen. Verweerder heeft hierover contact opgenomen met de arts. Tijdens dit gesprek heeft de arts aangegeven dat hij de term ‘medische noodzaak’ op het recept had gezet om een goede relatie met de patiënt te behouden. Hoewel verweerder het belang van een goede relatie met patiënten erkent, is dit naar de mening van verweerder geen grond om te komen tot medische noodzaak. Op de vraag van verweerder of er een reden was dat klager geen generiek medicijn zou kunnen gebruiken, aangezien klager nog niet eerder Valsartan had gebruikt, heeft de arts geantwoord dat er geen ‘medische noodzaak’ was om het specialité te gebruiken. Derhalve heeft verweerder klager het voorkeursgeneesmiddel verstrekt.

Ad klachtonderdeel 2

Bij een eerste uitgifte worden patiënten uitgebreid geïnformeerd, onder andere door folders en op naam gestelde bijsluiters. Het afhalen van reguliere chronische medicatie wordt niet uitgebreid toegelicht. Verweerder meent dat klager adequaat is geïnformeerd.

Ten aanzien van het preferentiebeleid en de substitutie is klager meermaals uitgebreid geïnformeerd. Dit blijkt uit de medicatiehistorie van klager. Ook per e-mail zijn informatiefolders toegezonden. Klager wilde dit echter niet horen; klager is boos weggelopen van de balie en uit de spreekkamer, heeft apothekersassistenten daarbij onheus behandeld en heeft geneesmiddelen over de balie gegooid.

Ad klachtonderdeel 3

Klager heeft het letsel dat hij zou hebben opgelopen niet medisch onderbouwd. Verweerder kan het ook niet in verband brengen met de verstrekte medicatie.

Verweerder is van mening dat hij niet in zijn zorgplicht is tekortgeschoten. Klager heeft altijd over voldoende medicatie beschikt. Ook heeft verweerder klager gewezen op het feit dat het hem vrij stond om de medicatie bij een andere apotheek op te halen.

5. De overwegingen van het college

Ten aanzien van kla chtonderdeel 1 overweegt het college als volgt .

Substitutie Zyloric

Vast staat dat het middel Zyloric onjuist is gesubstitueerd bij de aanscherping van het preferentiebeleid in januari 2017. Volgens verweerder heeft dit kunnen gebeuren doordat informatie uit het gesprek met klager op 12 december 2016 onvoldoende is gedocumenteerd in zijn dossier.

In zoverre is dit klachtonderdeel gegrond.

Het college merkt hierbij overigens op dat het feit dat klager het medicijn zelf moest betalen, hier los van staat; dat er een medische noodzaak voor een bepaald medicijn bestaat, betekent niet automatisch dat het medicijn ook wordt vergoed.

Overige substitutie

Ten aanzien van de overige geneesmiddelen is niet komen vast te staan dat er een onjuiste substitutie heeft plaatsgevonden.

Klager heeft gesteld dat er een ‘medische noodzaak’ was voor het verstrekken van Diovan. Weliswaar heeft verweerder in het verleden een ‘medische noodzaak’ voor Co-Diovan (Valsartan met Hydrochloortiazide) geaccepteerd naar aanleiding van een recept met daarop de aantekening ‘medische noodzaak’, maar dit betekent echter niet zonder meer dat er ook een ‘medische noodzaak’ aanwezig was voor Diovan (Valsartan zonder Hydrochloortiazide).

De arts van klager heeft in de onder de feiten geciteerde e-mail aangegeven dat er sprake was van een ‘medische noodzaak’, maar op de vraag van verweerder naar de aard van de ‘medische noodzaak’, heeft de arts niet kunnen aangeven waarom in het geval van Valsartan het specialité zou moeten worden geleverd, anders dan om de goede relatie met klager in stand te houden. Gezien het feit dat het een eerste uitgifte betrof, moet het college er derhalve van uitgaan dat er geen ‘medische noodzaak’ voor het specialité Diovan, boven het generieke Valsartan zonder Hydrochloortiazide, aanwezig was.

Nu zowel het specialité Diovan als het generieke Valsartan - anders dan Co-Diovan - niet de stof Hydrochloortiazide bevat en niet is gebleken dat er een ‘medische noodzaak’ aanwezig was voor het verstrekken van Diovan, mocht verweerder op grond van de Handleiding Geneesmiddelensubstitutie en de NAN aan klager Valsartan leveren.

Het college merkt daarbij ten slotte nog op dat verweerder klager nooit Diovan heeft onthouden, maar slechts heeft verstrekt voor eigen rekening.

Dit klachtonderdeel is derhalve voor het overige ongegrond.

Ten aanzien van klachtonderdeel 2 overweegt het college als volgt .

Tegenover de gemotiveerde betwisting door verweerder, heeft klager zijn stelling noch met bewijzen gestaafd, noch aannemelijk gemaakt. In gevallen, waarin de lezingen van partijen over de feitelijke gang van zaken uiteenlopen en niet kan worden vastgesteld welke van beide lezingen aannemelijk is, kan een verwijt dat is gebaseerd op de lezing van klager in beginsel niet gegrond worden bevonden. Dit berust niet op het uitgangspunt dat het woord van klager minder geloof verdient dan dat van verweerder, maar op de omstandigheid dat voor het oordeel dat een bepaalde gedraging of bepaald nalaten verwijtbaar is eerst moet worden vastgesteld dat er een voldoende feitelijke grondslag voor dat oordeel bestaat. Daarbij is van belang dat de lezing van klager niet wordt gestaafd door het medisch dossier.

Dit klachtonderdeel is derhalve ongegrond.

Ten aanzien van klachtonderdeel 3 overweegt het college als volgt .

De tuchtrechter toetst of een zorgverlener, in dit geval de apotheker, bij het handelen waarover wordt geklaagd is gebleven binnen de grenzen van een redelijk bekwame beroepsuitoefening, rekening houdend met de stand van de wetenschap ten tijde van het klachtwaardig geachte handelen en met hetgeen toen in de beroepsgroep ter zake als norm of standaard was aanvaard. Het doen van een uitspraak over causaal verband tussen het handelen van verweerder en eventuele schade aan de gezondheid van klager behoort niet tot de taak van het college. Het college kan en mag hierover dan ook geen uitspraak doen.

Dit klachtonderdeel is derhalve ongegrond.

Ten aanzien van klachtonderdeel 4 overweegt het college als volgt .

Zyloric

Verweerder heeft toegegeven dat de ‘medische noodzaak’ voor het middel Zyloric niet (correct) was geregistreerd in het dossier van klager.

Ingevolge artikel 7:454 van het Burgerlijk Wetboek is de hulpverlener verplicht om een dossier in te richten met betrekking tot de behandeling van de patiënt. Daarin dient hij onder meer aantekening te houden van de gegevens omtrent de gezondheid van de patiënt en de uitgevoerde verrichtingen, een en ander voor zover dit voor een goede hulpverlening aan de patiënt noodzakelijk is. Goede, toegankelijke en begrijpelijke verslaglegging in het medisch dossier is van groot belang voor de kwaliteit en continuïteit van de zorgverlening.

De medische noodzaak voor het geneesmiddel Zyloric is een gegeven zoals hiervoor bedoeld, dat verweerder derhalve in het dossier had moeten registreren.

Dit klachtonderdeel is in zoverre gegrond.

Overige dossierregistratie

Voor de overige, niet correcte registraties in het dossier van klager kan verweerder geen tuchtrechtelijk verwijt worden gemaakt, nu niet is komen vast te staan dat verweerder dit in het dossier van klager heeft opgenomen of verweerder deze gegevens ondanks een verzoek daartoe van klager niet heeft willen aanpassen.

Dit klachtonderdeel is derhalve voor het overige ongegrond.

De maatregel

Nu de klachtonderdelen 1 en 4 (gedeeltelijk) gegrond zijn, zal het college verweerder een maatregel opleggen. Gezien het feit dat verweerder de onjuiste substitutie heeft hersteld en gezien zijn opstelling in de stukken en ter zitting, meent het college te kunnen volstaan met het opleggen van een waarschuwing.

6. De beslissing

Het college:

- verklaart de klacht gedeeltelijk gegrond;

- legt verweerder hiervoor de maatregel van waarschuwing op;

- wijst de klacht voor het overige af.

Aldus beslist door mr. A.H.M.J.F. Piëtte als voorzitter, W. van den Oudenalder en

W. van de Spijker als leden-beroepsgenoten, in aanwezigheid van mr. K. Hoebers-Provoost als secretaris en in het openbaar uitgesproken op 6 december 2017 in aanwezigheid van de secretaris.