ECLI:NL:TDIVBC:2014:10 Veterinair Beroepscollege 's-Gravenhage VB 14/08

ECLI:	ECLI:NL:TDIVBC:2014:10
Datum uitspraak:	24-10-2014
Datum publicatie:	02-12-2014
Zaaknummer(s):	VB 14/08
Onderwerp:	Klachtambtenaarzaken
Beslissingen:
Inhoudsindicatie:	Gebruik antibiotica op een pluimveebedrijf (vleeskuikenhouderij). Off-label use.

Veterinair Beroepscollege

Uitspraak van 24 oktober 2014

in de zaak VB 14/08 van

X, dierenarts te A,

beklaagde in eerste aanleg, appellant van een uitspraak

van 12 maart 2014 van het Veterinair Tuchtcollege (2012/133),

hierna te noemen: appellant,

tegen

Y als bedoeld in artikel 29, eerste lid, van de Wet op de Uitoefening van de diergeneeskunde 1990,

klager in eerste aanleg, verweerder in hoger beroep,

hierna te noemen: verweerder.

1     De procedure

Het Veterinair Tuchtcollege heeft bij uitspraak van 12 maart 2014 de klacht van verweerder deels gegrond verklaard overeenkomstig de eindconclusie in (na te melden) rechtsoverweging 5.29. Het Veterinair Tuchtcollege heeft aan appellant de maatregel van een onvoorwaardelijke geldboete van € 1.000,- als bedoeld in artikel 16, eerste lid, aanhef en onder c, van de Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde 1990 (hierna: WUD) opgelegd.

Appellant heeft bij beroepschrift van 30 april 2014, ingekomen op 6 mei 2014, bij het Veterinair Beroepscollege beroep ingesteld tegen voormelde uitspraak.

Verweerder heeft bij brief van 17 juli 2014 een verweerschrift ingediend.

De behandeling ter openbare zitting van het Veterinair Beroepscollege heeft plaatsgevonden op 29 augustus 2014. Bij die gelegenheid hebben appellant, bijgestaan door zijn gemachtigde mr. Z, advocaat te C, alsmede de heer W , mw. drs. V  en de heer U, ambtenaren bij het ministerie van EZ, als gemachtigden van verweerder, hun standpunten toegelicht.

2     De uitspraak van het Veterinair Tuchtcollege

2.1  Het Veterinair Tuchtcollege heeft de klacht als volgt omschreven:

“De klacht heeft betrekking op het voorschrijven en afleveren van antibiotica voor eendagskuikens. Het college heeft de stukken van de zijde van Y aldus begrepen dat beklaagde wordt verweten dat op een pluimveebedrijf:

      -     startkuren met antibiotica zijn verstrekt zonder voorafgaand onderzoek;

-         gedurende de ronden antibiotica zijn ingezet zonder voldoende onderzoek;

-         in een aantal gevallen is afgeweken van de bijsluiter voor wat betreft  dosering en duur van de kuren.”

2.2  Het Veterinair Tuchtcollege is uitgegaan van de volgende feiten:

        “3.1. De klacht komt voort uit het ‘Project Poortwachter 2011’, in welk kader door de NVWA

         onderzoek is gedaan naar de wijze waarop dierenartsen hun rol als poortwachter in de

         vleeskuikenhouderij vervullen en of bij het voorschrijven van antibiotica zorgvuldig en

        restrictief te werk wordt gegaan. Het onderzoek had betrekking op het jaar 2010.

3.2. Door de nVWA is bij 68 willekeurig verkozen vleeskuikenbedrijven onderzoek verricht. In het berechtingsrapport wordt vermeld dat het antibioticagebruik is geïnventariseerd aan de hand van de door de kuikenmesters ingevulde VKI-formulieren. Via de pluimveebedrijven werden de begeleidende dierenartsen bekend, bij wie logboekformulieren en facturen over het jaar 2010 zijn opgevraagd. Aan de hand van de aangeleverde gegevens zijn per bedrijf de dagdoseringen aan geleverde antibiotica per dierjaar (DDD) berekend. Daarnaast heeft onderzoek plaatsgevonden naar:

-         het toepassen van standaardbehandelingen;

-         in achtname van de administratieve verplichtingen voor wat betreft het VKI-formulier;

-         de van de registratiebeschikking afwijkende toepassing;

-         gebruik van derde keuze middelen als genoemd in het ‘Formularium Pluimvee’.

3.3. De bevindingen uit het onderzoek zijn door de nVWA met de betrokken dierenartsen besproken. Beklaagde behoort tot de groep dierenartsen tegen wie door Y een klacht is ingediend. Beklaagde was in 2010 praktiserend en verantwoordelijk dierenarts bij een van de geselecteerde bedrijven. Het bedrijf in kwestie omvat 2 stallen en heeft in het jaar 2010 7 ronden opgezet met in totaal circa 327.780 kuikens. Over het jaar 2010 bedroeg de DDD (dagdosering per dierjaar) volgens het berechtingsrapport 60,44.

3.4. In het klaagschrift wordt gesteld dat in 6 van de 7 ronden bij opzet althans kort nadien een startkuur met antibiotica is verstrekt, waaronder in één ronde een kuur met Linco-Spectin 100 (REG.NL. 9916), in drie ronden met Lanflox (REG.NL. 10503) waarvan één ronde tevens met T.S.-SOL (REG.NL. 8076) in de andere stal, en in twee ronden met Octacilline (REG.NL.10112).

3.5. Beklaagde wordt zowel ten aanzien van de startkuren alsook ten aanzien van de gedurende de ronden voorgeschreven antibiotica veterinair onvoldoende zorgvuldig handelen verweten. Voorts is door Y gesteld dat qua dosering en duur van de kuren is afgeweken van de gebruiksvoorschriften in de bijsluiter.”

2.3  De overwegingen van het Veterinair Tuchtcollege, die ten grondslag liggen aan de gegrondverklaring van de klacht, luiden als volgt:

“Ten aanzien van het voorschrijven van antibiotica gedurende de ronden

5.18. Beklaagde wordt verweten dat hij ook gedurende de diverse ronden antibiotica heeft voorgeschreven zonder voldoende voorafgaand (laboratorium)onderzoek.

5.19. Bestudering van de ingebrachte visite- en logboekformulieren leert dat op dit bedrijf meer dan eens antibiotica zijn geleverd die niet of eerst veel later dan de levering door de dierenarts zijn ingezet. Ook kan worden geconstateerd dat er regelmatig antibiotica zijn geleverd die niet in het klaagschrift of in de overzichtslijst in het berechtingsrapport staan vermeld. Deze leveringen zijn dus niet aan de klacht ten grondslag gelegd. Het college laat deze daarom buiten beschouwing en zal zich beperken tot de leveringen in het meergenoemde overzicht in het berechtingsrapport. Als dat overzicht wordt gevolgd, dan zou volgens Y c.q. de NVWA bij geen enkele tussentijdse verstrekking van antibiotica sectie en bacteriologisch onderzoek hebben plaatsgevonden. Hiertegenover staat dat beklaagde bij verweer een zelf gemaakt overzicht in het geding heeft gebracht, waarin wordt aangegeven in hoeverre bij die tussentijdse verstrekkingen volgens beklaagde wel sectie heeft plaatsgevonden.

5.20. Het college stelt vast dat op de door beklaagde zelf gemaakte overzichtslijst in ieder geval 6 verstrekkingen van antibiotica kunnen worden geteld die niet met een bedrijfsvisite, noch met sectie en bacteriologisch onderzoek gepaard zijn gegaan. Naar het oordeel van het college biedt het op dergelijke wijze leveren van antibiotica onvoldoende waarborgen voor terughoudend en verantwoord gebruik van antibiotica. 

5.21. Voor wat betreft de overige tussentijdse verstrekkingen op die door beklaagde ingebrachte lijst en de daarbij vermelde secties geldt dat geen onderliggende verifieerbaar bewijs in de vorm van sectieuitslagen c.q. gevoeligheidstesten in het geding zijn gebracht, waardoor de stellingen van beklaagde voor het college niet controleerbaar zijn. Door beklaagde is in dit verband ter zitting nog gesteld dat hij geen toegang meer kreeg tot een registratieprogramma c.q. database waarin die sectiegegevens waren opgeslagen, echter zou het naar het oordeel van het college in redelijkheid mogelijk moeten zijn geweest om op enige andere wijze enig bewijs bij te brengen. Vastgesteld moet worden dat ten aanzien van geen enkele tussentijdse verstrekking door beklaagde een sectieverslag is overgelegd. Door het college kan er aldus niet vanuit worden gegaan dat tegenover de vele toepassingen van antibiotica gedurende de ronden in voldoende mate diagnostiek in de vorm van sectie c.q. bacteriologische onderzoeken heeft gestaan.

5.22. Voor zover beklaagde heeft gesteld dat in noodsituaties een laboratoriumuitslag te lang op zich zou laten wachten, geldt dat in die situatie ook tegelijkertijd met of zo spoedig mogelijk na toepassing van de antibiotica nog bacteriologisch onderzoek inclusief antibiogram kan worden uitgevoerd, om duidelijkheid te verkrijgen over de vermoedde onderliggende bacteriële infectie en de geschiktheid en werkzaamheid van het verkozen antibioticum, in welk verband ook voor de verdere mestronde nuttige informatie kan worden verkregen. Overigens kan b ij dooierrestontsteking, luchtwegproblemen en problemen aan het locomotieapparaat doorgaans gemakkelijk een ziektekiem worden geïsoleerd en op gevoeligheid voor antibiotica worden getest en hoeft zulks ook niet onredelijk bezwarend of tijdrovend te zijn. Bij maagdarmstoornissen is het vinden van een ziektekiem niet altijd goed mogelijk, maar ook bij die indicatie wordt door het college toch bacteriologisch onderzoek aanbevolen.

5.23. De conclusie is dan dat gedurende de ronden antibiotica is voorgeschreven zonder dat gedocumenteerd is gebleken van toereikende voorafgaande diagnostiek. De rechtvaardiging en onderbouwing van de tussentijdse verstrekkingen zijn niet voldoende gedocumenteerd gebleken. Dit klachtonderdeel wordt aldus gegrond verklaard.

Met betrekking tot de doseringen, behandelduur en evaluatie van kuren

5.24. Beklaagde wordt door Y verweten dat in sommige gevallen de dosering van het ingezette antibioticum niet juist was en in andere gevallen de voorgeschreven lengte van de kuur.

5.25. In zijn algemeenheid geldt dat bij het juist doseren van antibiotica ter toevoeging aan het drinkwater voor vleeskuikens vele factoren een rol kunnen spelen en bijstelling niet ongebruikelijk is. Uitgangspunt is dat de dosering wordt afgestemd op het aantal kilogrammen levend gewicht in een stal. Van belang is daarbij dat correcte dosering (gekoppeld aan lichaamsgewicht in plaats van aan wateropname) resistentievorming tegengaat. Uitgaande van de benodigde dosering mg werkzame stof per kg lichaamsgewicht per dier dient een berekening te worden gemaakt van het aantal benodigde milligrammen werkzame stof voor het totaal aan levend gewicht van de kuikens in de stal (koppelgewicht). Bij het vervolgens omrekenen naar eenheden die door de veehouder aan het drinkwater moeten worden toegevoegd (grammen per 1000 liter) dient rekening te worden gehouden met factoren die van invloed zijn op de opname van drinkwater en werkzame stof, zoals leeftijd van de dieren, voeropname per dier per dag, de zogenoemde water/voer-verhouding, de staltemperatuur, bekendheid met eventuele infectieziektes en het feit dat de dieren elke dag groeien en in gewicht toenemen. Doseren is in die zin dus maatwerk.

5.26. Het college heeft in de van de zijde van Y  ingediende stukken aangaande dit klachtonderdeel geen onderliggende gegevens of toetsbare berekeningen aangetroffen. Hiervoor is reeds overwogen dat het college er vanuit gaat dat er ook toepassingen buiten medeweten van beklaagde hebben plaatsgevonden. Het college is het verder met beklaagde eens dat informatie op door de veehouders ingevulde VKI-formulieren geen goede basis vormen voor conclusies omtrent aangehouden doseringen en duur van toegepaste kuren en de vraag wie –veehouder of dierenarts- daar voor verantwoordelijk is. Herhaald zij voorts dat doseren maatwerk is en dat zich bijvoorbeeld ook de situatie kan voordoen dat er voortijdig van antibioticum moet worden geswitchd. Het vorenstaande laat evenwel onverlet dat door beklaagde zelf is erkend dat het voorkwam dat er door hem qua voorgeschreven behandelduur en dosering van de voorschriften is afgeweken, in die zin dat een kortere behandelduur en soms een hogere dosering werd aangehouden dan in de registratiebeschikking geadviseerd. In zoverre staat dan ook vast dat er van de bijsluiter is afgeweken, zij het dat door het college niet kan worden beoordeeld in welke mate zulks is geschied, waar ook Y overigens van incidentele gevallen lijkt uit te gaan.

5.27. Gelet op de aard van de klacht en het project van de NVWA dat daaraan ten grondslag ligt, gaat het college er voorts vanuit dat het niet conform de bijsluiter voorschrijven van antiobiotica door Y met name verwijtbaar wordt geacht in het kader van de resistentieproblematiek. In dat verband mag echter niet onvermeld blijven dat het college bekend is met de discussie die binnen de wetenschap wordt gevoerd over de vraag of en in hoeverre en onder welke omstandigheden het niet afmaken van een antibioticakuur de resistentieontwikkeling nadelig beïnvloedt. Het college wijst in dat verband ook naar de door beklaagde ingebrachte uiteenzetting hierover van prof. dr. T.

5.28. Het vorenstaande laat onverlet dat dierenartsen ingevolge de wet binnen de marges dienen te blijven als door de registratiehouder bepaald (artikel 7 Diergeneesmiddelenwet).  Y wordt door het college verder gevolgd waar het standpunt is ingenomen dat aanmerkingen omtrent gebruiksvoorschriften in de bijsluiter bij de registratiehouder kunnen worden gemeld. Nu door beklaagde naar eigen zeggen in sommige gevallen niet conform het vorenstaande is gehandeld, dient dit klachtonderdeel in zoverre gegrond te worden verklaard.”

3     De beoordeling van het hoger beroep

3.1  In verband met de kwesties die partijen ten aanzien van het voorschrijven van antibiotica gedurende de ronden verdeeld houden, zal het Veterinair Beroepscollege achtereenvolgens ingaan op

-  de vraag welke maatstaven in de hier van belang zijnde periode (het jaar 2010) golden met betrekking tot het voorschrijven van UDA-diergeneesmiddelen in de vorm van antibiotica, en op

 -  de vraag of appellant in die periode bij het uitschrijven van recepten voor dergelijke middelen heeft gehandeld overeenkomstig de eisen die destijds voor hem als dierenarts golden, zulks in verband met

-  de vraag of appellant ter zake van dit handelen, gelet op artikel 14 WUD, een tuchtrechtelijk verwijt kan worden gemaakt.

3.2  In de regelgeving betreffende de distributie van diergeneesmiddelen (de kanalisatie) wordt een onderscheid gemaakt tussen de volgende categorieën van middelen:

-  UDD-middelen: diergeneesmiddelen die alleen door de dierenarts mogen worden verstrekt en toegediend;

-  UDA-middelen: diergeneesmiddelen die alleen op recept van een dierenarts mogen worden verstrekt en slechts door een dierenarts of door een -openbare- apotheker mogen worden afgeleverd;

-  URA-middelen: diergeneesmiddelen die alleen op recept van een dierenarts mogen worden verstrekt en slechts door een dierenarts, een apotheker of een houder van een afleververgunning mogen worden afgeleverd.

Met betrekking tot het voorschrijven en verstrekken van UDA-middelen zijn in de jurisprudentie van de tuchtcolleges, gelet op de wettelijke voorschriften en hetgeen in verband met een zorgvuldige beroepsuitoefening (de zogenoemde Goede Veterinaire Praktijk : GVP) geboden is, criteria geformuleerd. Hierbij geldt als uitgangspunt dat het toedienen van diergeneesmiddelen een belangrijk onderdeel van de uitoefening van de diergeneeskunde vormt, en dat garanties moeten worden geschapen dat diergeneesmiddelen op zorgvuldige wijze worden toegepast en niet onnodig worden voorgeschreven.

Kort gezegd komen genoemde criteria erop neer dat het uit een oogpunt van veterinaire zorgvuldigheid noodzakelijk is dat het voorschrijven en verstrekken van bedoelde middelen geschiedt op grond van gegevens omtrent de betrokken dieren en de omstandigheden waaronder zij worden gehouden, welke de dierenarts uit eigen onderzoek en waarneming heeft verkregen. Dit betekent onder meer, dat aan het voorschrijven en verstrekken in beginsel onderzoek en diagnose ten grondslag moeten liggen. De dierenarts mag in geen geval uitsluitend afgaan op informatie van de houder van de dieren.

3.3  Ten aanzien van het voorschrijven van antibiotica gedurende de ronden overweegt het Veterinair Beroepscollege het volgende.

Het gaat hier om het voorschrijven van Tylosine, Lanflox, Octacilline, Linospectine, Flumequine, Neomycine en Phenoxypen. De dierenarts heeft het betreffende bedrijf gedurende de ronden -naar onweersproken vast staat- zeer regelmatig bezocht om de gezondheidstoestand van de kuikens te controleren. Waar het om eerste- en tweede-keuzemiddelen ging, is eerder meermalen bacteriologisch onderzoek verricht. Waar het om het derde-keuzemiddel Lanflox -voor zover door dierenarts zelf voorgeschreven- ging, is dit onderzoek telkens verricht. De dierenarts heeft in dit verband verklaard, dat hij het gebruik van het middel Lanflox een heikel punt vond, omdat het een derde-keuzemiddel is, en dat hij daarmee na het laten verrichten van een gevoeligheidstest is gestopt en is overgegaan op een tweede-keuzemiddel.

Anders dan het Veterinair Tuchtcollege is het Veterinair Beroepscollege van oordeel, dat het handelen van de dierenarts naar de voor het jaar 2010 aan te leggen maatstaven voldoende zorgvuldig is geweest, mede nu de dierenarts ook mocht uitgaan van door hem bij gelegenheid van zijn afgelegde bedrijfsvisites naar ervaringsregelen geconstateerde werking van bedoelde middelen.

Het Veterinair Beroepscollege komt derhalve tot de conclusie, dat de dierenarts in het jaar 2010 niet in strijd met hetgeen toen als Good Veterinary Practice gold, heeft gehandeld.

De omstandigheid dat door de dierenarts geen volledige verslaglegging in het geding kon worden gebracht, kan op zichzelf niet leiden tot gegrondverklaring van (een onderdeel van) de klacht, omdat hierover in eerste aanleg door Y niet is geklaagd.

3.4  Het Veterinair Beroepscollege kan zich verenigen met hetgeen het Veterinair Tuchtcollege met betrekking tot de doseringen, behandelduur en evaluatie van kuren onder

5.24 t/m 5.27 heeft overwogen. Ter zake van hetgeen het Veterinair Tuchtcollege onder 5.28 heeft overwogen komt het Veterinair Beroepscollege echter tot een ander oordeel.

Vaststaat, dat de dierenarts strikt genomen in strijd heeft gehandeld met het bepaalde in artikel 7 van de Diergeneesmiddelenwet. Hier staat tegenover, dat bij dierenartsen in

-onder meer- de pluimveesector de usance is ontstaan om in binnen de beroepsgroep besproken gevallen van bijsluiters (de in artikel 6, lid 3, van de Diergeneesmiddelenwet bedoelde voorschriften) af te wijken (off-label-use of OLU), indien en voor zover dit diergeneeskundig aangewezen is en hiervan geen nadelige effecten zijn te verwachten waar het de resistentieproblematiek betreft.  Naar ter zitting van de kant van Y is bevestigd, wijkt circa 85% van de hier bedoelde dierenartsen met enige regelmaat van de in bijsluiters geformuleerde voorschriften af en is tot nu toe geen enkele dierenarts hierop aangesproken. Voorts hebben dierenartsen in het verleden de ervaring gehad, dat registratiehouders op meldingen van hun kant in gevallen dat afwijking van de voorschriften wenselijk werd geacht nooit enige actie hebben ondernomen.

In het Formularium Pluimvee van juli 2008 van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij voor Diergeneeskunde (KNMvD) is off-label-use (OLU) omschreven als het anders gebruiken van diergeneesmiddelen dan op de bijsluiter vermeld staat, zoals onder andere

manier van toedienen, dosering, doseringsduur en behandelmomenten/ -intervallen, terwijl ook het herhaald voorschrijven van hetzelfde antibioticum voordat de wachttermijn van de eerste behandeling is afgelopen als OLU dient te worden beschouwd. Genoemd  formularium vermeldt tevens, dat de Werkgroep Veterinair Antibioticabeleid (WVAB) van de KNMvD het een Goede Veterinaire Praktijk beschouwt dat de voorschrijvende dierenarts de OLU beargumenteert en de dierhouder hierover voorafgaand aan toepassing bij de dieren informeert.

Het Veterinair Beroepscollege is derhalve op grond van het voorgaande van oordeel, dat het feit dat off-label-use strikt genomen in strijd is met de wet, niet zonder meer een handelen impliceert in strijd met een Goede Veterinaire Praktijk dan wel een tuchtrechtelijk vergrijp in de zin van artikel 14 WUD, thans artikel 4.2 van de Wet Dieren.

De dierenarts heeft ter zake verklaard en ook aannemelijk gemaakt, dat hij zich wat off-label-use betreft vooraf op de hoogte heeft gesteld van hetgeen volgens de diergeneeskundige wetenschap verantwoord en zelfs wenselijk werd geacht en slechts in die gevallen van de in de bijsluiter voorgeschreven dosering en lengte van de kuur van het ingezette antibioticum is afgeweken, indien dit in die zin ge ïndiceerd was.

Niet is gesteld en evenmin is uit de stukken gebleken, dat de dierenarts op enig moment zonder deugdelijke wetenschappelijke onderbouwing van een bijsluiter is afgeweken, als gevolg waarvan voor de gezondheidszorg voor dieren ernstige schade heeft kunnen ontstaan.

3.5  Uit het voorgaande volgt de slotsom, dat de uitspraak waarvan beroep vernietigd dient te worden voor zover daarbij de klacht deels gegrond is verklaard en een geldboete is opgelegd.

4     De beslissing

Het Veterinair Beroepscollege

·        verklaart het beroep gegrond;

·        vernietigt de uitspraak waarvan beroep, voor zover daarbij de klacht deels gegrond is verklaard en een geldboete is opgelegd;

·        verklaart de klacht in zoverre alsnog ongegrond;

·        bevestigt de uitspraak waarvan beroep voor het overige.

Aldus gewezen door mr. W. Sorgdrager, voorzitter, en de leden mr. Y.A.J.M. van Kuijck,

mr. J.L.W. Aerts, drs. C.W. Davidse, dierenarts, en drs. H.W. Wagenaar, dierenarts, in tegenwoordigheid van mr. C.M. Lubbers, secretaris en in het openbaar uitgesproken door de voorzitter te Den Haag op 24 oktober 2014 in tegenwoordigheid van de secretaris.

w.g. secretaris                                                                        w.g. voorzitter

Voor eensluidend afschrift,

secretaris