ECLI:NL:TGZREIN:2013:29 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Eindhoven 1314

ECLI:	ECLI:NL:TGZREIN:2013:29
Datum uitspraak:	17-10-2013
Datum publicatie:	17-10-2013
Zaaknummer(s):	1314
Onderwerp:	Onjuiste behandeling/verkeerde diagnose
Beslissingen:	Gegrond, waarschuwing
Inhoudsindicatie:	Klacht tegen chirurg na vijf maagoperaties gedeeltelijk gegrond. EsophyX-ingreep geen experimentele behandeling. Verslaglegging met betrekking tot informed consent laat te wensen over. Bij de laatste operatie had verweerster vanwege complexiteit hetzij moeten verwijzen, hetzij zelf als eerste operateur moeten optreden in plaats van de zesdejaars arts-assistent. Waarschuwing.

Uitspraak: 17 oktober 2013

HET REGIONAAL TUCHTCOLLEGE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG

TE EINDHOVEN

heeft het volgende overwogen en beslist omtrent de op 18 januari 2013 binnengekomen klacht van:

[A]

wonende te [B]

klager

tegen:

[C]

chirurg

werkzaam te [D]

verweerster

gemachtigde mr. E.J.C. de Jong te Utrecht

1. Het verloop van de procedure

Het college heeft kennisgenomen van:

- het klaagschrift en twee aanvullingen daarop

- het verweerschrift en een aanvulling daarop

- de repliek

- de dupliek

- de pleitnota overgelegd door klager.

Partijen hebben geen gebruik gemaakt van de hun geboden mogelijkheid in het kader van het vooronderzoek mondeling te worden gehoord.

De klacht is ter openbare zitting van 9 september 2013 behandeld. Partijen waren aanwezig, verweerster bijgestaan door haar gemachtigde. De standpunten van partijen zijn toegelicht, waarbij klager gebruik heeft gemaakt van een pleitnota, welke is overgelegd.

2. De feiten

Het gaat in deze zaak om het volgende:

Klager heeft zich bij brief van 5 september 2006 gemeld bij verweerster, die zich onder meer heeft gespecialiseerd in het endoscopisch dan wel laparoscopisch opereren van refluxproblemen en zich in dat verband heeft bekwaamd in het toepassen van de EsophyX-methode.

Na onderzoek middels een gastroscopie, een manometrie en een 24-uurs pH-metrie bleek bij klager overduidelijk sprake te zijn van refluxklachten.

In de periode februari 2007 tot en met februari 2009 heeft klager een vijftal operaties ondergaan in het ziekenhuis, alwaar verweerster werkzaam is.

Voormelde operaties betroffen:

1. een maagoperatie door middel van EsophyX-methode, uitgevoerd door verweerster en een MDL-arts op 15 februari 2007 ;
2. een maagoperatie door middel van redo-EsophyX, uitgevoerd door verweerster en een MDL-arts op 11 september 2007;
3. een laparoscopische galblaasverwijdering (cholecystectomie), uitgevoerd onder supervisie van verweerster op 15 november 2007;
4. een laparoscopische Nissen-fundoplicatie, verricht onder supervisie van verweerster op 8 mei 2008;
5. een redo-Nissen-fundoplicatie en tevens een appendectomie, verricht onder supervisie van verweerster op 5 februari 2009.

De resultaten van de operaties 1, 2, 4 en 5 bleken uiteindelijk niet voldoende om klager van zijn reflux-klachten te bevrijden, zodat die met behulp van medicatie moesten worden behandeld.

Verweerster heeft klager naar het UMCU verwezen, waar hij op 20 april 2010 met succes is geopereerd.

In verband met de door klager gedane aansprakelijkstelling van het ziekenhuis van 28 juli 2009 heeft prof. dr [E] op 11 februari 2012 een rapport uitgebracht, gevolgd door een aanvullend rapport op 28 september 2012.

3. Het standpunt van klager en de klacht

Verweerster heeft onvoldoende informatie verstrekt over de behandelingen en de gevolgen van de behandelingen. Zij heeft geen alternatieve behandelingen aangegeven, terwijl vóór de ingrepen werd verzwegen dat de EsophyX operaties experimenteel waren.

De vier onnodig mislukte maagoperaties (1, 2, 4 en 5) hebben de gezondheid van klager ernstig geschaad.

De oorzaken van het mislukken van de operaties zijn naar klagers mening een aaneenschakeling van medische onzorgvuldigheden en verwijtbaar handelen van verweerster.

Klager heeft dit – kort en zakelijk weergegeven – toegelicht als volgt.

De richtlijn van de Nederlandse Vereniging voor Endoscopische Chirurgie (NVEC) werd niet door verweerster opgevolgd. Daarin staat onder meer “Patiënten met een middenrifbreuk hebben vaak ook galstenen. Om het probleem galstenen uit te sluiten kan er een pijnloze echo worden uitgevoerd.”

Verweerster heeft geen enkel onderzoek vóór de eerste EsophyX-operatie uitgevoerd om de galblaasproblemen uit te sluiten. Verweerster heeft ook niet gedocumenteerd waarom dit onderzoek werd overgeslagen.

Verweerster heeft uitsluitend succesverhalen over de EsophyX-operatie verteld, hetgeen ook blijkt uit de vele publiciteit over deze operatie. Verweerster heeft nagelaten uitsluitend objectieve en eerlijke informatie te verschaffen. Aan klager is aangegeven dat het ging om een patiëntvriendelijke, lichte operatie met een snel herstel zonder complicaties en wonden, alsmede met een mooiere maagklep. Slechts een half uur voor de operatie kreeg klager een instructie.

Ook voor de tweede operatie, de zogenoemde ‘fine tune’ heeft verweerster niet met klager gesproken over de mogelijkheden een fine tune of een Nissen-operatie uit te voeren en over haar voorkeur daaromtrent. Bovendien bleek het geen ‘fine tune’ te zijn, maar een operatie waarbij voor het eerst een maagklep werd gecreëerd van 360 graden met EsophyX. Ook hierbij was weer sprake van een beperkte registratie in het patiëntendossier; klager heeft geen deugdelijk operatieplan gezien en is niet gewezen op de risico’s en op het feit dat het om een experimentele operatie ging.

Klager heeft uitgebreid aangegeven waarom het in casu naar zijn mening ging om experimentele operaties in het kader van wetenschappelijk onderzoek.

Onder verwijzing naar de regelgeving voor wetenschappelijk onderzoek c.q. experimentele operaties, de Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met mensen, en naar de publicatie van de resultaten van de EsophyX TIF van 26 november 2012, is klager van mening dat hij niet alleen schriftelijk geïnformeerd had moeten worden, maar ook dat hij schriftelijk toestemming had moeten geven voor de operaties.

De operaties 4 en 5 zijn uitgevoerd door een assistent-chirurg in opleiding. Volgens professor dr. [E] valt een dergelijke laparoscopische ingreep in zwaarteklasse 4. Een redo-ingreep is niet geclassificeerd, hetgeen meebrengt dat deze ingreep niet is geclassificeerd in de klassen 1 tot en met 7, waarmee wordt aangegeven in welk opleidingsjaar bepaalde ingrepen uitgevoerd mogen worden. Volgens voornoemde expert horen redo-ingrepen thuis in handen van chirurgen met een zeer uitgebreide ervaring met anti-reflux chirurgie. Er was geen sprake van een operatie aan een ongeschonden maag.

Een Nissen-fundoplicatie na twee gefaalde EsophyX-ingrepen dient ook als een redo-ingreep te worden beoordeeld.

Verweerster heeft klager bij de twee Nissen-ingrepen niet gemeld dat deze zouden worden uitgevoerd door een assistent-chirurg in opleiding als eerste operateur. Klager heeft daarvoor geen toestemming gegeven.

Bij de redo-Nissen operatie heeft verweerster de assistent-chirurg zijn gang laten gaan. Zij heeft niet ingegrepen toen de doorgang niet gemeten werd en het diafragma niet verkleind werd. Verweerster had niet de regie en greep niet in toen het noodzakelijk was. De dag na de operatie liet al direct een hechting los. Bovendien is de manchet niet aan het middenrif verankerd. Bij het UMCU is later vastgesteld dat de wrap verkeerd is aangelegd, namelijk om de proximale maag in plaats van de slokdarm, hetgeen ook al was vastgesteld door de gastro-enteroloog van het AZM. Volgens prof. [E] had verweerster na drie mislukte maagoperaties kritischer moeten zijn en meer achterdocht moeten tonen.

De dossiervoering is ver onder de maat. Er ontbreken diverse belangrijke gegevens, zoals foto’s op 6 verschillende data en de aantekening van een uitvoerig telefonisch overleg met de gastro-enteroloog, en de overwegingen van behandelkeuzes.

Tenslotte heeft verweerster aan ‘victim blaming’ gedaan door tijdens het eindgesprek de opgetreden complicaties van de vier maagoperaties te wijten aan de anatomie en de genen van klager, waarbij werd gemeld dat alle behandelingen per direct werden gestaakt. De geslaagde operatie in het UMCU heeft de onjuistheid van de visie van verweerster aangetoond.

4. Het standpunt van verweerster

De ingreep op 15 februari 2007 is zonder problemen verlopen. Na enige tijd bleek dat de operatie niet het gewenste resultaat had gehad, vermoedelijk als gevolg van het feit dat klager na de eerste ingreep een ernstige hoestbui had gehad tengevolge waarvan een gedeelte van de aangelegde klep had losgelaten. Verweerster heeft dit uitgebreid met klager besproken. Verweerster had haar twijfels bij het verrichten van een hersteloperatie middels de EsophyX- techniek, maar na uitgebreid overleg met klager hebben klager en verweerster tot een herstelingreep besloten.

Omdat klager ondanks de EsophyX-ingreep last bleef houden van refluxklachten is op 8 mei 2008 de laparoscopische Nissen-fundoplicatie verricht. Nadat in een ander ziekenhuis bij een gastroscopie werd gezien dat de Nissen-manchet los zat, is in overleg met klager besloten tot een herstelingreep.

Alvorens klager zich tot verweerster wendde had hij zelf al informatie ingewonnen over de ingreep. Verweerster heeft klager zowel mondeling als schriftelijk uitgebreid geïnformeerd.

Klager was er van op de hoogte dat het ging om een nieuwe ingreep. Klager heeft animatiefilmpjes van de ingreep gezien en hem is schriftelijke informatie verstrekt. Bovendien heeft verweerster uitgebreid e-mail contact met klager gehad.

Omdat bij klager bewezen was dat er sprake was van refluxproblemen, die de klachten van klager zonder meer konden verklaren, was een onderzoek naar problemen met de galblaas niet geïndiceerd. Mogelijke problemen met de galblaas zijn pas later naar voren gekomen. Die zijn toen onderzocht en behandeld. Prof. [E] geeft in zijn rapport aan dat hij nooit standaard onderzoek naar galstenen laat verrichten.

Naar het oordeel van verweerster is de eerste ingreep zorgvuldig verricht. Prof. [E] heeft daarover geen negatieve opmerkingen gemaakt.

Voorafgaand aan de tweede operatie heeft verweerster wederom uitgebreid en in alle openheid overleg gevoerd met klager, waarbij zij heeft aangegeven dat een herstelingreep in beginsel niet haar voorkeur had. Verweerster heeft als alternatief het verrichten van een Nissen-fundoplicatie wel degelijk besproken. Bovendien was klager zeer goed op de hoogte van de informatie die op dat moment met betrekking tot de EsophyX-procedure beschikbaar was. In overleg met klager is tot een hersteloperatie besloten. Verweerster wist, hoewel zij met de herstelingreep nog niet veel ervaring had, precies waar zij aan begon.

Met betrekking tot het ontbreken van aantekeningen in het dossier merkt verweerster op dat niet valt in te zien welk belang klager bij dit klachtonderdeel heeft. Het dossier is er voor de arts ten behoeve van de zorg aan de patiënt en is niet bedoeld als bewijsstuk.

Met betrekking tot de ingreep op 15 november 2007 merkt verweerster op dat zij weliswaar niet als eerste operateur op het operatieverslag staat, maar dat zij wel degelijk de gehele operatie mede heeft uitgevoerd. Bij een laparoscopische cholecystectomie is dat ook noodzakelijk vanwege het aantal handen dat nodig is. Verweerster heeft klager niet toegezegd dat zij zelf de ingreep zou verrichten. Overigens is de operatie zonder problemen verlopen.

Met betrekking tot de ingreep van 8 mei 2008 merkt verweerster op dat het loslaten van één van de drie hechtingen niet tot de conclusie mag leiden dat er onzorgvuldig is geopereerd. Dat volgt ook niet uit het rapport van prof. [E]. Voorts is niet voorgeschreven dat het manchet aan het middenrif wordt verankerd. Dit doet verweerster nooit. Verweerster bestrijdt ook dat het manchet door haar te laag is aangebracht.

De arts-assistent met wie verweerster de ingreep heeft verricht, was op dat moment in het vijfde jaar van zijn opleiding. Deze arts-assistent is weliswaar als eerste operateur in het operatieverslag vermeld, maar uit dat verslag blijkt tevens dat verweerster de regie had en permanente controle had op de wijze waarop de ingreep werd uitgevoerd. Als verweerster eerste operateur zou zijn geweest, was de operatie niet anders uitgevoerd.

Allereerst bestrijdt verweerster dat het desbetreffende operatieverslag onvoldoende is. Voorts merkt zij op dat er geen aanleiding bestond de doorgang in het diafragma te verkleinen.

Met betrekking tot de operatie van 5 februari 2009 verwijst verweerster naar het oordeel van prof. [E] dat verweerster ondanks de verkeerde inschatting van de anatomie wel zorgvuldig heeft gehandeld. Verweerster geeft aan dat het inderdaad mogelijk is geweest dat de peroperatieve gastroscopie tot een onjuiste inschatting van de anatomie heeft geleid.

De arts-assistent, die als eerste operateur staat vermeld, was inmiddels in het zesde jaar van zijn opleiding. Verweerster verwijst naar hetgeen zij hiervoor over de uitvoering van de operatie van 8 mei 2008 heeft verklaard.

Verweerster betwist bewust foto’s dan wel filmmateriaal voor klager verborgen te houden. Dergelijk materaal is over het algemeen op de ziekenhuiscomputer opgeslagen en leent zich niet voor (volledige) papieren vastlegging in het dossier.

De perceptie van klager van het eindgesprek correspondeert niet met die van verweerster. Verweerster is zonder problemen akkoord gegaan met een second opinion en heeft hier zelfs op aangestuurd.

5. De overwegingen van het college

Het college zal het gestelde gebrek aan voorlichting en verslaglegging gezamenlijk bespreken.

Klager heeft zich op grond van hetgeen hij reeds tevoren via met name internet te weten was gekomen tot verweerster gewend om van zijn refluxklachten af te komen. Ter zitting is gebleken dat klager met name klaagt over het gebrek aan (schriftelijke) informatie en het ontbreken van een schriftelijke toestemming voor de ingreep nu de EsophyX-ingreep een experimentele ingreep betreft. Klager heeft daarmee kennelijk aangehaakt bij hetgeen door verweerster bij dupliek naar voren is gebracht. Verweerster spreekt evenwel niet van een experiment, maar van een nieuwe behandeling. Zij stelt expliciet dat de Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen in casu niet van toepassing is.

Gelet op alle voorhanden zijnde gegevens ziet het college geen reden daarover anders te denken.

Partijen verschillen van mening over de mate van informatie, welke door verweerster is verstrekt, en de vorm waarin deze was gegoten.

In gevallen, waarin de lezingen van partijen over de feitelijke gang van zaken uiteenlopen en niet kan worden vastgesteld welke van beide lezingen aannemelijk is, kan een verwijt dat gebaseerd is op de lezing van klager in beginsel niet gegrond worden bevonden.

Dit berust niet op het uitgangspunt dat het woord van klager minder geloof verdient dan dat van verweerder, maar op de omstandigheid dat voor het oordeel dat een bepaalde gedraging of nalaten verwijtbaar is, eerst moet worden vastgesteld dat er een voldoende feitelijke grondslag voor dat oordeel bestaat.

Wel is duidelijk dat voor het standpunt van verweerster geen onderbouwing valt te halen uit het dossier. De verslaglegging met betrekking tot de informed consent laat naar het oordeel van het college te wensen over. In zoverre wordt de klacht gegrond bevonden.

Wat betreft de klacht dat verweerster heeft nagelaten het bestaan van galblaasproblemen uit te sluiten overweegt het college als volgt. Op grond van het door verweerster gelaste onderzoek middels onder meer een gastroscopie, een manometrie en een 24-uurs pH-metrie is gebleken dat er bij klager overduidelijk sprake was van refluxklachten, zodat hij in aanmerking kwam voor de EsophyX-ingreep. Voor het laten verrichten van een echo naar galblaasproblemen bestond dan ook geen indicatie. Bovendien staat in de door klager aangehaalde richtlijn dat een echo ‘kan’ worden uitgevoerd en heeft prof. [E] in zijn rapport aangegeven nooit standaard een onderzoek naar galstenen te laten doen.

Dit onderdeel van de klacht wordt dan ook ongegrond bevonden.

Aangaande de klacht over het als eerste operateur laten verrichten van de ingrepen op 8 mei 2008 en 5 februari 2009 door een vijfde c.q. zesde jaars arts-assistent overweegt het college het navolgende.

Voorop stelt het college dat te dezen niet geoordeeld kan worden over de kwaliteit van de ingrepen zelf. Er bestaat geen twijfel over de vraag of verweerster te dezen aan de op haar rustende inspanningsverplichting heeft voldaan.

In een opleidingsziekenhuis is het gebruikelijk dat een arts-assistent bij operaties onder supervisie van dan wel in samenwerking met een ervaren specialist wordt ingezet.

Dat dit zo bij de eerste Nissen-operatie op 8 mei 2008 heeft plaatsgevonden acht het college verweerster niet verwijtbaar. De arts-assistent was toen vijfde jaars en verweerster heeft onweersproken gesteld de ingreep gezamenlijk te hebben verricht.

Bij de operatie op 5 februari 2009 ligt de situatie naar het oordeel van het college anders.

De arts-assistent was inmiddels weliswaar zesde jaars geworden, maar het is zeer de vraag of verweerster na drie operaties zonder goed resultaat wel zelf de vierde operatie, een redo- Nissen ingreep, had moeten verrichten, laat staan dat zij deze als eerste operateur liet verrichten door genoemde arts-assistent. Naar het oordeel van het college heeft verweerster onvoldoende oog gehad voor de door voormelde drie operaties ontstane extra complexiteit van de redo-Nissen ingreep. Verweerster had klager moeten verwijzen dan wel, als zij de operatie toch wilde verrichten, zelf als eerste operateur moeten fungeren.

In die zin acht het college dit onderdeel van de klacht gegrond.

Alles overziende is het college van oordeel dat te dezen de maatregel van waarschuwing passend is.

6. De beslissing

Het college:

- verklaart de klacht gegrond als hiervoor overwogen en wijst deze voor het overige af.

- legt de maatregel van waarschuwing op.

Aldus beslist door mr. P.G.Th. Lindeman-Verhaar als voorzitter, mr. P. Hoekstra als lid-jurist, dr. O.J. Repelaer van Driel, dr. P.M. Netten, dr. W.F.R.M. Koch als leden-beroepsgenoten, in aanwezigheid van mr. N.A.M. Sinjorgo als secretaris en in het openbaar uitgesproken op

17 oktober 2013 in aanwezigheid van de secretaris.