ECLI:NL:TGZREIN:2010:YG0266 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Eindhoven 09194A

ECLI:	ECLI:NL:TGZREIN:2010:YG0266
Datum uitspraak:	10-05-2010
Datum publicatie:	10-05-2010
Zaaknummer(s):	09194A
Onderwerp:	Overige klachten
Beslissingen:	Ongegrond/afwijzing
Inhoudsindicatie:	Klaagster verwijt verweerster dat er in de poliklinische apotheek onvoldoende afspraken waren met de assistenten over de afhandeling van recepten met risicovolle geneesmiddelen, signalen uit de computer ten aanzien hiervan en het eerste uitgiftebeleid hiervan. Ook in de eigen apotheek van verweerster bestonden deze afspraken niet. Verweerster heeft geen actie genomen toen zij door de assistente gebeld werd over signalen uit het AIS. Verweerster heeft geen actie ondernomen bij de eindedagcontrole. Verweerster heeft gemotiveerd verweerder gevoerd. Het college is van oordeel dat verweerster als waarnemer niet zodanig verantwoordelijk is voor de organisatorische gang van zaken in de apotheek, dat het klachtwaardig zou zijn dat in de apotheek geen afspraken en protocollen bestonden over de uitgifte van risicovolle geneesmiddelen en een beleid bij eerste uitgifte daarvan. Verweerster heeft op juiste wijze gereageerd op de contra-indicaties die het AIS-systeem aangaf. Het is niet onbegrijpelijk dat verweerster bij de eindedagcontrole geen reden zag op te treden. Geheel ongegrond.

Uitspraak: 10 mei 2010

 

HET REGIONAAL TUCHTCOLLEGE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG

TE EINDHOVEN

heeft het volgende overwogen en beslist omtrent de op 28 oktober 2009 binnengekomen klacht van:

Inspectie voor de Gezondheidszorg,

A en B

werkzaam te C

klagers

tegen:

D

apotheker

werkzaam te E

wonende te F (België)

verweerster

gemachtigde mr. R. Franken te Amsterdam

1. Het verloop van de procedure

Het college heeft kennisgenomen van:

-         het klaagschrift

-         het verweerschrift en

-         de brief met bijlagen van klagers van 2 maart 2010

Partijen hebben geen gebruik gemaakt van de hun geboden mogelijkheid in het kader van het vooronderzoek mondeling te worden gehoord.

De klacht is ter openbare zitting van 29 maart 2010 behandeld. Partijen waren aanwezig; verweerster bij gestaan door haar gemachtigden mr. R. Franken en mr. G. Klink.

2. De feiten

Het gaat in deze zaak om het volgende:       

Op 23 mei 2008 is door een internist (hierna: de specialist) van het ziekenhuis G (hierna: het ziekenhuis) voor de heer H (hierna: de patiënt) een recept met zeven herhalingen uitgeschreven voor Alkeran vanwege de diagnose M.Kahler. Het recept is via elektronische weg vervaardigd en luidde:

“Datum: 23-05-08

R/ ALKERAN TABLET FILMOMHULD 2MG

D/ 50 niet van toepassing

S/ 1 x per dag 10 niet van toepas

Opm. iter 7x”

De methode om recepten elektronisch te vervaardigen was al enige maanden bezig, maar verkeerde nog in een aanloopfase.

De patiënt heeft dezelfde dag het eerste recept afgehaald bij de poliklinische apotheek in het ziekenhuis, tevens zijn toen 6 herhalingsrecepten meegegeven. Door de apothekersassistente is aan de patiënt niet meegedeeld dat het een kuur betrof van vijf dagen, dat daarna enige weken gestopt moest worden en dat na een bloedonderzoek eventueel weer verder kon worden gegaan met de kuur. De gevestigd apotheker van de apotheek was op 23 mei 2008 niet aanwezig wegens vakantie. Zijn apotheek werd waargenomen. De waarnemend apotheker is door de assistente gebeld, omdat het waarschuwingssysteem (AIS) op de computer aangaf dat er contra-indicaties waren voor het middel. Zij heeft gezegd dat het middel verstrekt mocht worden. Het middel is door de assistente verstrekt zonder dat de patiënt op de hoogte is gesteld van stopweken. Diezelfde avond heeft de waarnemend apotheker de uitgiftelijst afgetekend en heeft zij gezien dat op het recept 50 tabletten 2 mg Alkeran waren verstrekt.

De patiënt is niet op de hoogte van de stopweken. Bij zijn eigen apotheek – de apotheek te I (hierna:de openbare apotheek) - heeft de patiënt vervolgens op 30 mei 2008, 6 juni 2008, 11 juni 2008 en 16 juni 2008 steeds een herhaalrecept van 50 tabletten Alkeran opgehaald. De tabletten werden hem door een assistente ter hand gesteld. Er zijn hem geen mededelingen over stopweken gedaan. De eindedagcontrole heeft alle vier de keren plaatsgevonden door de tweede apotheker van de openbare apotheek.

De patiënt heeft de Alkeran continu gebruikt. Na consult bij de specialist op vrijdag 20 juni 2008 is bloed geprikt bij de patiënt. Kort daarop kreeg hij te horen dat hij direct voor een bloedtransfusie naar het ziekenhuis moest komen. De patiënt heeft slecht op de bloedtransfusie gereageerd. Als gevolg van het continu gebruik van Alkeran is de patiënt op maandag 23 juni 2008 in kritieke toestand in het ziekenhuis opgenomen. Op 25 juni 2008 werd pancytopenie geconstateerd. Er zijn complicaties gevolgd waarvoor hij plastisch chirurgische handelingen moest ondergaan. Na lange tijd is de patiënt hersteld.

Op 25 juni 2008 heeft de specialist de gevestigd apotheker van de openbare apotheek op de hoogte gesteld van de situatie, waarna die apotheker terstond het incident heeft gemeld bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), de andere betrokken apothekers (de gevestigd apotheker van de poliklinische apotheek, de waarnemend apotheker van die apotheek en de tweede apotheker van de openbare apotheek) en de kwaliteitsmanager van de apothekersorganisatie waarbij hij is aangesloten.

De gevestigd apotheker van de poliklinische apotheek en de gevestigd apotheker van de openbare apotheek hebben op 26 juni 2008 de eerste preventieve maatregelen in hun apotheken getroffen om een calamiteit als omschreven te voorkomen. De betrokken apothekers hebben met elkaar overlegd en hebben afgesproken dat de gevestigd apotheker van de openbare apotheek het voortouw zou nemen in het nemen van maatregelen en informeren van de beroepsgroep. Zo zijn op 30 juni 2008 de apothekers uit de regio op de hoogte gesteld. Verder zijn tal van maatregelen genomen, waaronder individuele voorlichting van de assistenten, het niet meer meegeven van herhalingsrecepten bij een eerste uitgifte en verbeteringen van het Apotheek Informatie Systeem. De gevestigd apotheker en de tweede apotheker van de openbare apotheek hebben een artikel over de casus in het Pharmaceutisch Weekblad gepubliceerd.

De Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) heeft op 19 en 22 augustus 2005 op verzoek van de IGZ berichten aan haar leden gezonden waarin zij waarschuwt dat een aantal apotheeksystemen onvolledige controles laten zien en tot gevaarlijke situaties hebben geleid. Er wordt dringend geadviseerd handmatig te controleren.

In november 2005 is een circulaire van IGZ uitgegaan aan de veldpartijen om  risicobeperkende maatregelen te treffen voor de uitgifte van cytostatica. De KNMP was een van de geadresseerden. De circulaire is niet aan de apotheken afzonderlijk gestuurd.

De IGZ heeft 28 april 2008 een circulaire rondgestuurd naar alle openbare en ziekenhuisapotheken met betrekking tot de schijnveiligheid van informatietechnologie/automatisering in apotheken. Op 15 juli 2008 is door de IGZ een circulaire aan de veldpartijen, waaronder de KNMP, verzonden, waarin de IGZ  aandacht vraagt voor nog steeds voorkomende calamiteiten bij de verstrekking van cytostatica.

3. Het standpunt van klagers en de klachten

Klagers leggen de onderhavige klachten voor in het kader van het algemeen belang gezien de ketenaspecten en de verantwoordelijkheid van de apotheker daarin. De IGZ is al langer bezorgd over de patiëntveiligheid bij de behandeling met  - in beginsel zeer toxische – cytostatica. In de loop der tijd hebben zich al een aantal calamiteiten voorgedaan. In 2005 en 2008 heeft de IGZ de hiervoor vermelde circulaires doen uitgaan.

De concrete klachten –samengevat weergegeven - in het onderhavige geval zijn:

1. In de poliklinische apotheek bestonden onvoldoende afspraken met de assistenten over de afhandeling van recepten met risicovolle geneesmiddelen. Er bestonden geen protocollen over hoe te handelen met recepten voor cytostatica. De assistenten hebben geen contact opgenomen met de voorschrijver van het onderhavige onvolledige en onduidelijke recept. Ook in de eigen apotheek van verweerster bestonden geen afspraken als hiervoor vermeld.

2. In de poliklinische apotheek bestonden geen afspraken over het afhandelen bij het onderhavige soort risicovolle geneesmiddelen van signalen uit de computer. Een belangrijk controlemoment is hierdoor gemist. Ook in de eigen apotheek van verweerster bestonden die afspraken niet.

3. In de poliklinische apotheek bestonden geen vastgelegde afspraken met de assistenten over een eerste uitgiftebegeleiding bij cytostatica.

Op al de drie genoemde punten heeft verweerster nagelaten haar verantwoordelijkheid te nemen.

4. Verweerster heeft geen actie genomen toen zij door de assistente gebeld werd over signalen uit het AIS betreffende het onderhavige recept.

5. Verweerster heeft geen actie ondernomen bij de receptcontrole aan het einde van de dag. Zij heeft geparafeerd conform de afspraak met de gevestigd apotheker van de poliklinische apotheek.

4. Het standpunt van verweerster

Verweerster betwist dat ze geen actie heeft ondernomen toen ze door de assistente is gebeld over het signaal uit het AIS-systeem dat er contra-indicaties waren. Ze heeft de contra-indicaties nagelopen, maar die als in casu niet verhinderend geacht gezien de ernst van de klachten van de patiënt.

Verweerster heeft ter zitting gesteld bekend te zijn met de wijze waarop het recept is opgesteld. De voorschrijvende specialist was bezig met een nieuw elektronisch systeem. Voor verweerster was het recept duidelijk. Verweerster wist dat het om een kuur ging. De eerste aflevering van vijftig tabletten met het voorschrift er tien per dag te nemen, gaf haar geen aanleiding op te treden.

Zij realiseert zich dat het beter was geweest de patiënt nader te informeren over de stopweken bij het meegeven van de herhalingsrecepten.

Inmiddels heeft verweerster eraan meegewerkt dat in de apotheek alle mogelijke maatregelen werden genomen om een veilige verstrekking van cytostatica te kunnen garanderen. Ook zijn, in samenwerking met de andere betrokkenen, de beroepsgenoten landelijk en regionaal geïnformeerd. Verweerster stelt dat het algemeen belang dan ook niet is gediend met de klacht en dat de IGZ slechts een willekeurig voorbeeld wil stellen.

5. De overwegingen van het college 

Deze zaak wordt erdoor gekenmerkt dat voor de patiënt een zeer precaire toestand is ontstaan door een keten van gebeurtenissen. Zeer waarschijnlijk zou de calamiteit zijn voorkomen als telkens op een andere manier zou zijn gehandeld dan in feite is gebeurd.

De onderhavige zaak is begonnen met het door de specialist uitgeschreven recept. Het moge zo zijn dat door de specialist of door de oncologieverpleegkundige uitvoerig instructies aan de patiënt zijn gegeven, - daarover gaat het in deze zaak niet - dit neemt niet weg dat het recept de informatie over de stopweken niet bevat en dat het recept zonder verdere aanwijzingen zeven herhalingen toeliet. De kans op een onjuist gebruik van de voorgeschreven Alkeran door de patiënt wordt vergroot door het middel aan hem uit te geven zonder (nogmaals) aan hem uit te leggen hoe het middel gebruikt dient te worden en dit gebruik ook op het etiket van het middel te vermelden. Bij een zo toxisch middel als Alkeran, in de doses als in het onderhavige geval – tien tabletten van 2 mg per dag –, mag die kans niet gelopen worden. De apotheker heeft hierin een eigen verantwoordelijkheid. 

Verweerster heeft in de poliklinische apotheek waargenomen voor de gevestigd apotheker die met vakantie was. Als waarnemer acht het college verweerster niet zodanig verantwoordelijk voor de organisatorische gang van zaken in de apotheek, dat het klachtwaardig zou zijn dat in de apotheek geen afspraken en protocollen bestonden over de uitgifte van risicovolle geneesmiddelen en een beleid bij eerste uitgifte daarvan. De klachten onder 1 en 3 vermeld zijn ongegrond.

Het AIS-systeem gaf slechts aan dat er contra-indicaties bestonden. Verweerster heeft hier op juiste wijze op gereageerd. De klachten 2 en 4 zijn dan ook ongegrond.

Met betrekking tot de klacht over de eindedagcontrole merkt het college het volgende op. Het is niet onbegrijpelijk dat verweerster geen reden zag op te treden; voor haar was het recept duidelijk, ze wist dat een elektronisch systeem in ontwikkeling was en de 50 meegegeven tabletten zouden worden opgebruikt in één kuur. Het zou beter geweest zijn dat zij zich ervan had vergewist dat de patiënt op de hoogte was van de stopweken, maar dat zij daarop slechts heeft vertrouwd, acht het college nog niet tuchtrechtelijk verwijtbaar. De desbetreffende klacht is derhalve ongegrond.

6. De beslissing

Het college:

-         wijst de klachten af.

Aldus beslist door mr. A.E.M. van der Putt-Lauwers, als voorzitter,

mr. W.E.M. Duynstee-Bijvoet, als lid-jurist, G.H.M. van der Arend, W.S.C.J.M. van der Pol,

dr. P.M. Hooymans, als leden-beroepsgenoten, in aanwezigheid van mr. M. van der Hart als secretaris, en in het openbaar uitgesproken op 10 mei 2010 in aanwezigheid van de secretaris.

secretaris                                                                                                                           voorzitter