ECLI:NL:TGZRZWO:2020:7 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Zwolle 151/2019

ECLI: ECLI:NL:TGZRZWO:2020:7
Datum uitspraak: 17-01-2020
Datum publicatie: 17-01-2020
Zaaknummer(s): 151/2019
Onderwerp: Onjuiste behandeling/verkeerde diagnose
Beslissingen: Gegrond, waarschuwing
Inhoudsindicatie: Essentie

REGIONAAL TUCHTCOLLEGE TE ZWOLLE

Beslissing d.d. 17 januari 2020 naar aanleiding van de op 18 juli 2019 bij het Regionaal Tuchtcollege te Zwolle ingekomen klacht van

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ,

in de persoon van coördinerend/specialistisch inspecteur P.M. Sleeuwenhoek en advocaat/senior juridisch adviseur I. de Groot,

gevestigd te Utrecht,

k l a a g s t e r

-tegen-

C , gynaecoloog, destijds werkzaam te D,

bijgestaan door mr. A.W. Hielkema, verbonden aan de VvAA te Utrecht,

b e k l a a g d e

1.    HET VERLOOP VAN DE PROCEDURE

Het verloop van de procedure blijkt uit het volgende:

-      het klaagschrift met vier bijlagen;

-      het verweerschrift;

-      het e-mailbericht van 18 september 2019 van E, verbonden aan F, met als bijlage de bedieningshandleiding PlasmaJet, versie 4.0;

-      de repliek;

-      de brief van klaagster binnengekomen op 30 september 2019;

-      de dupliek met bijlage;

-      het proces-verbaal van het op 18 oktober 2019 gehouden vooronderzoek;

-      de brief met twee bijlagen van beklaagde binnengekomen op 12 november 2019;

-      de brief met twee bijlagen van klaagster (bijlage 5 en 6) binnengekomen op

22 november 2019;

-      de brief met bijlage (brief IGJ) van beklaagde binnengekomen op 29 november 2019;

-      de brief met bijlage van klaagster (bijlage 7) binnengekomen op 2 december 2019;

-      de aanvullende stukken van beklaagde (aanvulling medisch dossier) binnengekomen op 11 december 2019.

De zaak is behandeld ter openbare zitting van 13 december 2019, waar zijn verschenen P.M. Sleeuwenhoek, L.S.M. Ribbert en I. de Groot namens klaagster en beklaagde met zijn gemachtigde.

Tegen beklaagde is in verband met het onderliggende feitencomplex tevens een klacht ingediend door patiënte, bekend onder zaaknummer 127/2019. Op die klacht is bij uitspraak van dezelfde datum beslist.

2.    DE FEITEN

Op grond van de stukken (waaronder het medisch dossier) en het verhandelde ter zitting dient, voor zover van belang voor de beoordeling van de klacht, van het volgende te worden uitgegaan.

Patiënte, geboren in 1983, is op 4 december 2017 op het spreekuur van beklaagde verschenen. Beklaagde heeft over dit consult een brief geschreven naar de huisarts van patiënte inhoudende, voor zover thans relevant:

Reden komst: In 2013 een Essure sterilisatie ondergaan na 4 zwangerschappen. Heeft vele klachten die ze wijdt aan de Essure en er is een nieuwe kinderwens ivm een nieuwe partner. Daarbij een erg onregelmatige menstruatie.

Relevante voorgeschiedenis:

Anamnese: wens verwijdering Essure en refertilisatie. Wil natuurlijk zwanger worden of niet. IVF is niet aan de orde.

Lichamelijk onderzoek: nv

Decursus: Pte stelt dat er in G twee gynaecologen zouden zijn die dit al doen. bij mijn weten 1 centrum in USA die claimt dit te kunnen.

Plan: informeren hoe situatie is.

Conclusie: Refertilisatiewens bij Essure

Beleid: TC 1-3 wkn.

Op 27 december 2017 vond een telefonisch contact plaats waarvan een korte aantekening werd gemaakt:

“[…]: acc met poging tot reimplantatie, poli-afspraak om eea goed door te spreken.

Op 2 januari 2018 schreef beklaagde in een brief aan de huisarts van patiënte:

Na ruim wikken en wegen en evaluatie van de technische mogelijkheden ben ik accoord gegaan met een hersteloperatie na Essure bij patiente (…).

Op 23 januari 2018 heeft beklaagde patiënte geopereerd. In het operatieverslag is opgetekend, voor zover relevant voor de klacht:

Ingreep: laparoscopische verwijdering Essure beiderzijds + tuba reimplantatie

Indicatie: wens herstel Essure

Korrelmatras. Ski-beensteunen

Desinfectie en afdekken. Aanbrengen van de uterusmanipulator nee. Insufflatie CO₂ umbilicaal tot 14 mm Hg door middel van direkte entree

Inbrengen trocart umbilicaal 10 mm, inbrengen hulptrocarts 5 mm links en rechts lateraal en mediaan 5 mm.

Bevindingen: normale uterus en adnexus.

Hysteroscopie:

Oprekken tot H6,5

Een goed zicht over het cavum wordt na enig spoelen verkregen. Rechts is geen Stent zichtbaar, links is de 4e marker zichtbaar.

Links wordt een deel van de stent hysteroscopisch verwijderd. 4e marker geidentificeerd.

Laproscopie:

Dissectie vindt plaats met plasmajet

De tuba links word distaal van de stent doorgenomen. De stent wordt in het proximale deel opgezocht en in toto verwijderd.

Rechts vindt dezelfde procedure plaats.

Hier wordt de stent in tot laparoscopisch verwijderd. 4e marker geidentificeerd.

Injectie terlipressine intramyometraal.

Met Plasmajet wordt een doorgang tot in het cavum gevaporiseerd. Hysteroscopisch wordt een tangetje in de buik gebracht.

Het sneevlak van de distale tuba wordt opgefrist, zodat een mooi slijmvlies zichtbaar is.

Na plaatsen van een 3/0 proleen hechting wordt de tuba tot in het cavum getrokken. Een 5/0 hechting wordt in de serose gelegd, warna de anastomose bevestigd wordt met Tissucol.

Vervolgens vindt dezelfde procedure rechts plaats.

Tijdens het vaporiseren van het interstitiele deel van de rechter tuba ontstaat een indicatie tot reanimatie.

De procedure wordt gestaakt, met nog een actieve bloeding myometraal.

Na reanimatie (gasembolie?) wordt echoscopisch gecontroleerd of er vrij vocht in de buik is. Hierop wordt besloten tot een laparotomie.

Middels een kleine transversale incisie wordt de buik geopend.

300ml bloed wordt afgezogen.

De bloedende cornua rechts wordt met een kruishechting omstoken.

In dit proces wordt ook de anastomose links ongedaan gemaakt. Ook hier wordt een kruisgechting gelegd.

De buik wordt in lagen gesloten.

Monocryl intracutaan.

Laparoscopie wondjes gesloten met monocryl.

Operatieduur: 185 minuten.

Bloedverlies: 300 ml.

Complicaties: wel hartstilstand bij gasembolie

Postoperatie instructies:

-      Beleid volgens IC

-      Nacontrole afspraken bij [naam beklaagde, RTC] over 2 tot 6 weken

Na de operatie is patiënte voor een nacht opgenomen op de Intensive Care, alwaar zich geen verdere bijzonderheden hebben voorgedaan. Zij is op de tweede dag post-operatief in goede conditie ontslagen.

Op 31 januari 2018 heeft het bestuur van het H, hierna ook het ziekenhuis, een calamiteitenmelding gedaan aan de IGJ rond een operatieve ingreep bij klaagster.

Na een intern onderzoek van het ziekenhuis, heeft de IGJ de melding zelf onderzocht en in mei 2019 een onderzoeksrapport uitgebracht.

3.    HET STANDPUNT VAN KLAAGSTER EN DE KLACHT

Klaagster (hierna ook wel IGJ genoemd) verwijt beklaagde, zakelijk weergegeven:

1.    dat hij een experimentele ingreep bij patiënte onzorgvuldig heeft voorbereid en uitgevoerd;

2.    dat hij patiënte onvoldoende heeft geïnformeerd over de ingreep en mogelijke risico’s van de ingreep, waardoor beklaagde de ingreep uiteindelijk heeft verricht zonder dat sprake was van geïnformeerde toestemming;

3.    dat geen sprake is van dossiervorming conform de professionele standaard.

4.    HET STANDPUNT VAN BEKLAAGDE

Beklaagde heeft verweer gevoerd, waarop hierna - voor zover van belang - nader zal worden ingegaan.

5.    DE OVERWEGINGEN VAN HET COLLEGE

5.1          

Het college wijst er allereerst op, dat het bij de tuchtrechtelijke toetsing van professioneel handelen er niet om gaat of dat handelen beter had gekund, maar om het geven van een antwoord op de vraag of de beroepsbeoefenaar bij het beroepsmatig handelen is gebleven binnen de grenzen van een redelijk bekwame beroepsuitoefening, rekening houdend met de stand van de wetenschap ten tijde van het klachtwaardig geachte handelen en met hetgeen toen in de beroepsgroep ter zake als norm of standaard was aanvaard.

5.2

Het eerste klachtonderdeel omvat het verwijt dat beklaagde de ingreep bij patiënte onzorgvuldig heeft voorbereid en uitgevoerd. Met dit klachtonderdeel verwijt IGJ beklaagde dat hij de Leidraad Nieuwe Interventies in de Klinische Praktijk (NIKP) niet heeft nageleefd.

De ingreep die beklaagde op 23 januari 2018 bij patiënte met gebruikmaking van de PlasmaJet heeft uitgevoerd bestond uit het re-implanteren van de tubae nadat tijdens dezelfde, gecombineerde laparoscopische en hysteroscopische ingreep de Essure devices verwijderd waren.

De Leidraad NIKP is in 2014 geïntroduceerd en kent een ruime definitiebepaling van het begrip “nieuwe interventies in de klinische praktijk”, die er vooral voor moet zorgen dat het bewustzijn van zorgverleners verhoogd wordt in het nadenken over de gevolgen van aanpassingen in het zorgproces. Blijkens deze definitiebepaling is de Leidraad onder meer van toepassing op medische technieken, waarbij het vooral gaat om nieuwe chirurgische technieken zoals een andere benaderingswijze. Gelet hierop is de ingreep die beklaagde bij patiënte heeft uitgevoerd aan te merken als een nieuwe interventie als bedoeld in de Leidraad NIKP, zoals beklaagde inmiddels zelf ook heeft erkend.

De Leidraad NIKP beschrijft waaraan een zorgvuldige introductie van nieuwe interventies in de klinische praktijk moet voldoen en hoe de medisch specialist en andere zorgprofessionals hun rol kunnen invullen in dit proces. Daarnaast beschrijft de Leidraad op welke wijze lange termijn follow-up kan worden ingericht. Ten behoeve van de praktische toepassing van de Leidraad bevat het document een stappenplan waardoor de Leidraad gebruikt kan worden als toets voorafgaand aan de introductie in de klinische praktijk. Vaststaat dat beklaagde deze Leidraad niet heeft toegepast, in die zin dat hij het daarin opgenomen stappenplan, inclusief de prospectieve risico-inventarisatie op vakgroepniveau en het informeren van de Raad van Bestuur en de Medische Staf, voorafgaand aan de uitvoering bij de ingreep bij patiënte niet heeft doorlopen.

In zoverre is het handelen van beklaagde onzorgvuldig en het eerste klachtonderdeel gegrond.

5.3

Het tweede klachtonderdeel gaat over informed consent. Patiënte werd op haar verzoek in verband met klachten van de Essure en een nieuwe kinderwens door haar huisarts verwezen naar beklaagde. Patiënte, zo blijkt ook uit het door haar als onderbouwing bij de klacht gevoegde onderzoeksrapport van de IGJ, maakte deel uit van de landelijke patiëntencontactgroep ‘problemen na Essure devices’ en wist dat een spontane zwangerschap na refertilisatie uitzonderlijk was en dat er in Nederland geen chirurgische mogelijkheden voor waren. Patiënte heeft beklaagde zelf gewezen op het feit dat elders in de wereld re-implanteren van de tubae wel werd gedaan. Daarmee staat vast dat patiënte ermee bekend was dat de ingreep, het re-implanteren van de tubae na verwijdering van de Essure, in Nederland geen beproefde en gangbare methode was.

Vaststaat ook dat beklaagde haar aan de hand van tekeningen heeft laten zien hoe hij de ingreep wilde uitvoeren en dat zij is geïnformeerd over algemene operatierisico’s.

Het college is met beklaagde van oordeel dat de kans op een gasembolie zo klein was (immers, ten tijde van ingreep was het optreden van een gasembolie bij het gebruik van de PlasmaJet nimmer gerapporteerd en betrof de kans op een gasembolie bij laparoscopische ingrepen 1 op 100.000) dat beklaagde niet gehouden was patiënte daarover te informeren, ook niet bij de uitvoering van een nieuwe interventie zoals in het onderhavige geval.

Wat betreft de omstandigheid of beklaagde zich zou beperken tot re-implantatie van een eileider en op welke gronden hij zou overgaan tot re-implantatie van beide eileiders, heeft beklaagde ter zitting aangegeven dat hij dit normaal gesproken aan de orde stelt, maar dat hij zich niet kan herinneren of dat in het onderhavige geval zo nadrukkelijk is gebeurd. Wat daar ook van zij, aannemelijk geworden is dat beklaagde in het gesprek op 2 januari 2018 het voorbehoud heeft gemaakt dat tijdens de operatie wellicht zou blijken dat de procedure toch niet mogelijk was, omdat hem op voorhand niet duidelijk was wat de feitelijke invloed van de Essure devices op de eileiders bij patiënte was geweest. Het college acht dit, in combinatie met de wetenschap bij klaagster dat de kans op een spontane zwangerschap na verwijdering van Essure devices en refertilisatie uitzonderlijk was, voldoende.

Wel bestond er een verhoogd risico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap waarbij het op de weg van beklaagde had gelegen om in ieder geval dat risico als mogelijk gevolg van de ingreep met patiënte te bespreken. Omdat beklaagde dit heeft nagelaten en hij daarvoor ook geen toereikende verklaring heeft gegeven, is dit klachtonderdeel in zoverre gegrond.

5.4

Het derde klachtonderdeel stelt de dossiervorming van beklaagde aan de orde. Op grond van artikel 7:454, eerste lid, BW is een hulpverlener verplicht een dossier in te richten met betrekking tot de behandeling van een patiënt. De hulpverlener houdt in het dossier aantekening van de gegevens over de gezondheid van de patiënt en over de uitgevoerde verrichtingen voor zover dit voor een goede hulpverlening noodzakelijk is. Het college is van oordeel dat het operatieverslag voldoet aan de daaraan te stellen eisen.

Wat betreft het informed consent, het overleg met de vakgroep en de aan de ingreep voorafgegane afweging schiet de verslaglegging van verweerder echter tekort. Beklaagde heeft van het consult met patiënte op 2 januari 2018 geen verslag gedaan over hetgeen met haar besproken is over de ingreep en de daaraan verbonden risico’s en gevolgen. Over het overleg dat hij met de vakgroep heeft gehad en de afweging die hij voorafgaand aan de ingreep heeft gemaakt, is evenmin iets genoteerd in het medisch dossier. Daarmee is de verslaglegging onvoldoende, mede gelet op het feit dat het hier een nieuwe interventie betrof. De omstandigheid dat het elektronisch patiëntendossier dat destijds bij het ziekenhuis in gebruik was, er mogelijk aan heeft bijgedragen dat niet alles volledig is opgeslagen kan beklaagde niet baten. Beklaagde is immers degene die verantwoordelijk is voor een juiste en volledige dossiervorming, niet alleen voor de kwaliteit en de continuïteit van hulpverlening en begeleiding maar deels ook vanwege de verantwoording en toetsbaarheid hiervan. Ook dit klachtonderdeel is gegrond.

5.5

De conclusie is dat de klachtonderdelen gegrond zijn. Wat betreft de op te leggen maatregel overweegt het college het volgende.

Beklaagde, zowel met open als laparoscopische methoden een zeer ervaren operateur, heeft de ingreep gezien als een herintroductie van bestaande deeltechnieken die allen tot zijn competentie behoorden en heeft, net als zijn collega’s in de vakgroep en zijn mede-operateurs, de situatie destijds niet herkend als een nieuwe interventie in de zin van de Leidraad NIKP. Dit gebrek aan herkenning heeft doorgewerkt in de verslaglegging.

De klacht over het informed consent valt voorts in verschillende onderdelen uiteen en is slechts op een enkel onderdeel gegrond verklaard.

Beklaagde is na een loopbaan van bijna 40 jaren, en zonder eerder met de tuchtrechter in aanraking te zijn gekomen, per april 2018 met pensioen gegaan. Beklaagde is naar het buitenland verhuisd en treedt incidenteel nog wel eens op als waarnemer, maar het is niet waarschijnlijk dat hij in die hoedanigheid soortgelijke of andere aan nieuwe interventies gelijk te stellen ingrepen zal uitvoeren. Overigens heeft het college, gelet op de reflectie en het inzicht dat beklaagde in zijn handelen heeft getoond, ook geen aanleiding te veronderstellen dat beklaagde zich dan niet zal houden aan geldende richtlijnen en in dat kader te stellen eisen en normen wat betreft het informed consent en de verslaglegging.

Al met al acht het college de maatregel van een waarschuwing passend en aangewezen. Om redenen, aan het algemeen belang ontleend, zal de beslissing zodra zij onherroepelijk is op hierna te melden wijze bekend worden gemaakt.

6.    DE BESLISSING

Het college:

-      verklaart de klacht gegrond; 

-      legt aan beklaagde de maatregel van een waarschuwing op;

-      bepaalt dat deze beslissing nadat zij onherroepelijk is geworden, op de voet van artikel 71 Wet BIG, in geanonimiseerde vorm zal worden bekend gemaakt in de Nederlandse Staatscourant en zal worden aangeboden aan Medisch Contact en het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde met het verzoek tot plaatsing.

Aldus gegeven door M. Willemse, voorzitter, M. Mostert, lid-jurist, C.I.M. Aalders,

G.L. Bremer en G.J.M. Akkersdijk, leden-beroepsgenoten, in tegenwoordigheid van

J.W. Sijnstra-Meijer, secretaris.                                                                                                  

                                                                                                                 voorzitter

                                                                                                                 secretaris

 

Tegen deze beslissing kan in de volgende gevallen schriftelijk beroep worden ingesteld bij het Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg:

a.         Heeft u de klacht ingediend? Dan kunt u in beroep als

- het college u of uw klacht geheel of gedeeltelijk niet-ontvankelijk heeft verklaard of

- als de klacht geheel of gedeeltelijk ongegrond is verklaard.

Bij een gedeeltelijke niet-ontvankelijkverklaring of een gedeeltelijke ongegrondverklaring kan uw beroep alleen betrekking hebben op dat deel van de beslissing.

b.         Is de klacht tegen u gericht? Dan kunt u altijd in beroep.

c.         Ook de inspecteur van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd kan beroep instellen.

U moet het beroepschrift richten aan het Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg, maar opsturen naar de secretaris van het Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg te Zwolle. Daar moet het zijn ontvangen binnen zes weken nadat de beslissing aan u is verstuurd.

Als u beroep instelt, moet u € 50,- griffierecht betalen aan het Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg. U ontvangt hierover bericht. Als u geheel of gedeeltelijk in het gelijk wordt gesteld, wordt het griffierecht aan u terugbetaald.