ECLI:NL:TGZREIN:2018:75 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Eindhoven 1867

ECLI: ECLI:NL:TGZREIN:2018:75
Datum uitspraak: 03-10-2018
Datum publicatie: 03-10-2018
Zaaknummer(s): 1867
Onderwerp: Onjuiste behandeling/verkeerde diagnose
Beslissingen: Gegrond, berisping
Inhoudsindicatie:   Arts wordt in verband met operatie tot borstvergroting schending van informatieplicht en dossierplicht verweten alsmede dat zij de ingreep niet lege artis heeft verricht. Aan informatieplicht is niet in alle opzichten voldaan. Risico van de gecompliceerde wondgenezing bij siliconenimplantaten had moeten worden besproken. De dossiervoering is onzorgvuldig en ver onder de maat. Niet duidelijk is wie de aantekeningen maakt. Essentiële informatie, waaronder het ontbreken van een beschrijving van de opgetreden complicatie, ontbreekt. Niet kan worden vastgesteld dat de ingreep niet lege artis is uitgevoerd. Gedeeltelijk gegrond. Voorbeeldfunctie verweerster als directeur van de kliniek. College neemt ook in aanmerking dat er geen anesthesiemedewerker aanwezig was bij de ingreep. Berisping.

Uitspraak: 3 oktober 2018

 

HET REGIONAAL TUCHTCOLLEGE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG

TE EINDHOVEN

heeft het volgende overwogen en beslist omtrent de op 20 april 2018 binnengekomen klacht van:

[A]

wonende te [B]

klaagster

gemachtigde mr. T.D.D. Loeffen te Echt

tegen:

[C]

arts

werkzaam te [D]

verweerster

gemachtigde mr. D. Zwartjens te Utrecht

1. Het verloop van de procedure

Het college heeft kennisgenomen van:

-          het klaagschrift

-          het verweerschrift

-          de brief van 18 mei 2018 van de secretaris aan verweerster

-          de brief van verweerster ontvangen op 25 mei 2018

-          de brief met bijlagen ontvangen van de gemachtigde van klaagster op 15 augustus 2018.

-          de pleitnotities van de gemachtigde van verweerster.

Na ontvangst van het verweerschrift heeft de secretaris de zaak naar een openbare zitting van het college verwezen.

Partijen hebben geen gebruik gemaakt van het aangeboden mondelinge vooronderzoek.

De klacht is ter openbare zitting van 29 augustus 2018 behandeld. Partijen waren aanwezig, bijgestaan door hun gemachtigden.

2. De feiten

Het gaat in deze zaak om het volgende.

Verweerster is directeur van een privékliniek [E], waar zij tevens als arts werkzaam is. Op 21 september 2016 kwam klaagster bij verweerster op consult in verband met haar wens tot een borstvergroting. In het anamneseformulier staan onder het kopje ‘risico’ - onder meer - de vakjes infectie, zwelling, bloeding en pneumothorax (klaplong) aangevinkt.

In het ‘toestemmingsformulier / akkoordverklaring’ voor de behandeling, dat zowel door klaagster als verweerster is ondertekend, staat onder meer vermeld dat klaagster verweerster heeft geraadpleegd in verband met ‘Borstvergroting met Monobloc® CMC Hydrogel prothesen’ en dat zij naar aanleiding van deze raadpleging verklaart:

-          (…)

-          volledig op de hoogte te zijn gebracht door de behandelend chirurg van de risico’s die aan een dergelijke ingreep verbonden zijn, en begrepen te hebben dat er bij de operatie complicaties kunnen optreden zoals nabloeding, infecties, littekenvorming;

-          (…)

-          te weten dat extra risicofactoren onder meer zijn: bepaalde ziekten, gebruik van sommige geneesmiddelen, rookgewoonten, overgewicht en hoge leeftijd;

-          (…)

-          van mening te zijn antwoord te hebben gekregen op alle vragen die naar aanleiding van de voorgenomen ingreep zijn gerezen;

-          (…)

De slotformulering luidt:

“    Ondergetekende verklaart, na het bovenstaande gelezen en begrepen te hebben en op basis van alle gekregen informatie, tot het weloverwogen besluit te zijn gekomen de operatie te willen ondergaan.”

Tijdens de ingreep, die op 6 februari 2017 plaatsvond, is verweerster links door het borstvlies gegaan waardoor bij klaagster een klaplong ontstond. Hierover staat in het ongedateerde ‘operatieverslag Augmentatie’ onder het kopje Postoperatief vermeld:

“          N.B. Door pleura gegaan li. -> gehecht met 1.0. Demesorb

            Komplete spierbedekking over prothese nu niet meer mogelijk.”

Klaagster is per ambulance naar een regulier ziekenhuis gebracht alwaar zij werd behandeld.

Verweerster heeft diezelfde dag telefonisch contact gehad met de zus van klaagster, de dag erna met klaagster zelf en op 9 februari 2017 met de moeder van klaagster.

Op 8 februari 2017 stuurde verweerster een e-mail naar de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de Inspectie) om het incident te melden.

Op 20 februari 2017 en 1 maart 2017 kwam klaagster op controle bij verweerster. Over dit laatste consult noteerde verweerster in het dossier:

“          An.: Precies op plekken van Demesorb defektjes, links.

Adv.: schoonhouden, droog verbinden. Uitleg opstijgende infekt. C.: 1 wk.”

Een week later volgde opnieuw een controle en noteerde verweerster:

“          Defekt li groter. Met steristrips kleiner gemaakt. C.: 13-3.”

Tijdens de controle van 13 maart 2017 zag de wond er rustig uit, maar op 22 maart 2017 noteerde verweerster in het dossier:

“          O.: wond links verder open> explantatie maandag a.s. Uitleg verloop.”

Vanwege dit defect werd door verweerster op 27 maart 2017 de linkerprothese verwijderd, waarna op 26 juni 2017 een re-implantatie plaatsvond. Op beide toestemmingsformulieren met betrekking tot deze ingrepen ontbreekt de handtekening van klaagster.

Bij controle van de wond op 2 augustus 2017 bleek dat deze weer dreigde open te gaan. Verweerster stelde een nieuwe ingreep voor, doch klaagster heeft zich voor verdere behandeling tot een ander ziekenhuis gewend.

In zijn brief van 11 oktober 2017 aan de schadeverzekeraar van verweerster schreef de huisarts van klaagster onder meer:

“          Bijgesloten treft u het huisartsenjournaal en bijbehorende correspondentie. Van [naam kliniek verweerster]ontvingen wij geen enkele correspondentie”

3. Het standpunt van klaagster en de klacht

De klacht houdt - kort en zakelijk weergegeven - het volgende in.

Verweerster wordt in verband met een door haar bij klaagster uitgevoerde borstvergroting verweten:

a)      dat zij haar verzwaarde informatieplicht heeft geschonden waardoor informed consent ontbreekt;

b)      dat zij haar dossierplicht heeft geschonden;

c)      dat zij de ingreep niet lege artis heeft verricht.

Ter toelichting stelt klaagster:

a)      Een borstvergroting is een niet-noodzakelijke ingreep, dus is er een verzwaarde informatieplicht. Nergens uit het medisch dossier, anders dan het toestemmingsformulier (waarvan de datum onjuist is), blijkt dat klaagster mondeling of schriftelijk is geïnformeerd over de aard, omvang en risico’s van de ingreep. Er is niet gesproken over een klaplong. Zij is ook niet geïnformeerd over de vertraagde wondgenezing die vermeld wordt in de door de NVPC opgestelde ‘Chirurgische bijsluiter voor patiënten die een operatie willen ondergaan waarbij silicone borstimplantaten worden gebruikt”. Klaagster heeft geen bijsluiter ontvangen behorende bij de silicone borstimplantaten die zijn gebruikt. Verweerster heeft zich niet ervan vergewist dat klaagster de gegeven informatie, die onvoldoende was, heeft begrepen. Er is niet voldaan aan de eisen die worden gesteld aan het informed consent.

b)      In het dossier bevinden zich geen aantekeningen met betrekking tot de informatieverschaffing aan en de instemming van klaagster. Het enkele feit dat het toestemmingsformulier is getekend, volstaat niet.

Uit het medisch dossier blijkt niet dat verweerster heeft voldaan aan de vereisten die de geldende professionele standaard stelt aan de intake en acceptatie van een cliënt. Uit het dossier blijkt evenmin dat een time out procedure is gevolgd bij de ingrepen van 6 februari, 27 maart en 26 juni 2017. De operatieverslagen van deze ingrepen voldoen niet aan de daaraan te stellen eisen. Ook ontbreekt de informatie met betrekking tot de bij de ingreep betrokken anesthesioloog. Uit het dossier blijkt niet dat door verweerster een interne of externe melding is gemaakt van de gebeurtenis klaplong, waartoe zij volgens de professionele standaard wel verplicht is. De huisarts van klaagster is niet geïnformeerd.

c)      De ingreep op 6 februari 2017 is niet lege artis verricht omdat de incisie volgens de verkeerde methode is verricht en de wond ten onrechte met oplosbare hechtingen is dichtgemaakt. Volgens klaagster had de augmentatie transaxillair in plaats van inframammair moeten worden verricht.

Ter zitting is namens klaagster nog aangegeven dat, zoals op bladzijde 7 van het klaagschrift staat vermeld, onder de klacht tevens dient te worden begrepen dat er onder de verantwoordelijkheid van verweerster zorg is verleend die niet voldoet aan de daaraan te stellen eisen.

4. Het standpunt van verweerster

Verweerster heeft - voor zover van belang kort en zakelijk weergegeven - als verweer het navolgende opgeworpen.

Ad a)

Klaagster is wel degelijk en uitvoerig gewezen op de mogelijke risico’s van de ingreep, ook over het risico van een klaplong. Gezien de plaatsing van de implantaten volledig subpectoraal en het feit dat klaagster rookt, is het risico daarop groter dan bij plaatsing op andere wijze. Juist daarom heeft verweerster klaagster op dit risico gewezen en op het anamneseformulier onder het kopje ‘risico’ het vakje pneumothorax aangevinkt. Ook heeft zij klaagster geadviseerd te stoppen met roken.

Na het intakegesprek met verweerster, is klaagster door een medewerkster van de kliniek uitvoerig mondeling ingelicht over de gang van zaken. Klaagster heeft daarna bedenktijd gehad. Er is informed consent want klaagster heeft het toestemmingsformulier ondertekend. De datum van ondertekening is niet relevant zolang de ondertekening ervan plaatsvindt vóór de ingreep.

Bij de controle van 22 maart 2017 staat op het controleformulier onder meer vermeld:

”explantatie maandag a.s. Uitleg verloop.” hetgeen betekent dat verweerster uitleg heeft gegeven over de te ondergane ingreep en de procedure daarna en de aan de ingreep verbonden risico’s. Dit geldt ook voor de re-implantatie ingreep.

In tegenstelling tot wat klaagster beweert, stond de wond niet open, maar waren de wondranden minder doorbloed.

Verweerster geeft geen bijsluiter mee voor silicone borstimplantaten, omdat verweerster geen silicone implantaten gebruikt. Aan klaagster is documentatie meegegeven over de Monobloc hydrogel protheses.

Ad b)

De aantekeningen zijn wellicht summier, maar het medisch dossier bevat alle relevante feiten en informatie. De huisarts wordt niet door verweerster geïnformeerd; patiënten krijgen bij ontslag wel een brief mee voor de huisarts, zodat zij zelf kunnen beslissen of de huisarts wordt ingelicht. Op het operatieverslag van 6 februari 2017 ontbreekt de datum, doch deze staat op de time-out formulieren vermeld, evenals de tijdsduur van de ingreep. De operateur wordt niet vermeld omdat verweerster dit altijd is. De klaplong is gemeld bij de Inspectie doch hiervan is geen aantekening gemaakt. Verweerster heeft klaagster ook in het postoperatieve beloop uitstekend begeleid.

Ad c)

Verweerster betwist dat de ingreep niet lege artis zou zijn verricht. Er bestaat geen richtlijn die, in het geval van het iele postuur van klaagster, de transaxillaire benadering bij uitsluiting voorschrijft. Verweerster betwist dat de wond had moeten worden gehecht met niet oplosbare hechtingen. Verweerster gaat er van uit dat klaagster een infectie in het ziekenhuis waar de klaplong is behandeld, heeft opgelopen omdat de OK ruimte van verweerster schoon is; zij heeft vanaf 2002 nog nooit een infectie gehad.

5. De overwegingen van het college

Ter zitting is zijdens klaagster opgemerkt dat de klacht tevens behelst dat onder de verantwoordelijkheid van verweerster zorg is verleend die niet voldoet aan de daaraan te stellen eisen, zoals opgenomen in de Leidraad. Hoewel dit klachtonderdeel inderdaad is opgenomen in het klaagschrift en daarmee onderdeel is van de klacht, is het college van oordeel dat dit klachtonderdeel ongegrond is reeds omdat het klachtonderdeel op geen enkele wijze concreet is gemaakt. Anders dan klaagster kennelijk veronderstelt, is de enkele verwijzing naar een Leidraad die van toepassing zou zijn, onvoldoende om het klachtonderdeel te concretiseren. Een nadere concretisering had wel op de weg van klaagster gelegen.

Ad klachtonderdeel a)

Vast staat dat tijdens het intakegesprek van 21 september 2016 over risico’s is gesproken. Klaagster heeft dit immers ter zitting expliciet bevestigd en bovendien aangegeven dat zij vanwege haar angst voor de operatie, vele vragen over de risico’s aan verweerster heeft gesteld. Klaagster heeft eveneens bevestigd dat zij na dit intakegesprek nog met een medewerkster van de kliniek heeft gesproken over overige zaken die verband houden met de voorgenomen ingreep. Verweerster heeft de stelling van klaagster dat zij niet geïnformeerd is over het risico van een klaplong gemotiveerd betwist. Het standpunt van verweerster wordt door het medisch dossier ondersteund, nu op het anamneseformulier van het consult van

21 september 2016 onder het kopje ‘risico’s’ een aantal vakjes is aangekruist, waaronder het vakje ‘pneumothorax’. Het college gaat in beginsel uit van de juistheid van de inhoud van een medisch dossier, tenzij het tegendeel blijkt of aannemelijk wordt gemaakt, hetgeen hier niet het geval is. Hetzelfde anamneseformulier vermeldt ook het advies aan klaagster om 6 weken voorafgaand aan de operatie en 4 weken na de operatie niet te roken. Ter zitting heeft klaagster ook bevestigd dat zij zich aan dit advies heeft gehouden.

Hoewel de datum van ondertekening op het formulier ontbreekt, heeft klaagster niet betwist dat zij het toestemmingsformulier heeft ondertekend. De stelling van verweerster dat klaagster na deze eerste twee gesprekken bedenktijd heeft gehad alvorens het toestemmingsformulier te ondertekenen, is door klaagster niet weersproken. Nu vaststaat dat over risico’s is gesproken, uit het anamneseformulier blijkt over welke risico’s gesproken is en door klaagster daarna het toestemmingsformulier is ondertekend, kan het college dan ook niet vaststellen dat klaagster onvoldoende is geïnformeerd over het risico van de klaplong.

Dit klachtonderdeel is in zoverre ongegrond.

Het college stelt vast dat verweerster met klaagster niet over het risico van de gecompliceerde wondgenezing bij siliconenimplantaten heeft gesproken. Weliswaar zijn in het medisch dossier de vakjes ‘infectie’ en ‘bloeding’ aangekruist, maar dat zijn algemene termen. Verweerster heeft ook erkend dat zij niet specifiek daarover met klaagster heeft gesproken. In de optiek van verweerster was dit ook niet nodig nu de te gebruiken implantaten geen siliconen zouden bevatten. Het college kan verweerster hierin niet volgen, aangezien het bij het college bekend is dat de gehele buitenkant van de door verweerster gebruikte implantaten siliconen bevatten. Naar het oordeel van het college had verweerster klaagster specifiek op het risico van gecompliceerde wondgenezing dienen te wijzen.

In zoverre slaagt dit klachtonderdeel.

Het college stelt tenslotte vast dat juist is dat uit de enkele ondertekening van het toestemmingsformulier niet kan worden afgeleid dat klaagster alle informatie die zij heeft ontvangen ook heeft begrepen. Ter zitting is voor het college echter voldoende aannemelijk geworden dat de aan klaagster verstrekte informatie door haar is begrepen.

Ook in zoverre is het klachtonderdeel ongegrond.

Ad klachtonderdeel b)

Dit klachtonderdeel betreft de dossiervoering. Goede, toegankelijke en begrijpelijke verslaglegging in het medisch dossier is van groot belang, niet alleen voor de kwaliteit en continuïteit van de zorgverlening en begeleiding, maar ook vanwege de verantwoording en toetsbaarheid van het handelen van de desbetreffende hulpverlener. Adequate dossiervoering vergemakkelijkt bovendien de overdracht en strekt in het geval van complicaties of incidenten tot vergemakkelijking van reconstructie van de toedracht. Het college is van oordeel dat het medisch dossier niet voldoet aan de daaraan te stellen eisen. Allereerst is niet duidelijk wie van de betrokken zorgverleners welke aantekening in het medisch dossier heeft genoteerd. Daarnaast is de datum die op het toestemmingsformulier met betrekking tot de ingreep op

6 februari 2017 staat vermeld onjuist en ontbreekt in het operatieverslag van 6 februari 2017 niet alleen de datum en de tijdsduur van de ingreep maar ook informatie over de toegepaste anesthesie.

In het dossier bevinden zich verder geen door klaagster ondertekende toestemmingsformulieren met betrekking tot de ingrepen van de explantatie op 27 maart 2017  en de re-implantatie op 26 juni 2017. Het dossier geeft voorts geen enkel inzicht in (de aanleiding tot) de complicatie die is opgetreden, noch bevat het dossier enige informatie met betrekking tot de overdracht van klaagster aan het ziekenhuis in verband met deze complicatie. De stelling van verweerster dat zij vanwege de hectiek rondom de complicatie klaagster telefonisch aan het ziekenhuis heeft overgedragen, ontslaat haar niet van haar verplichting om correcte en goede informatie op de overdrachtsformulieren te vermelden en deze aan het ambulancepersoneel en/of aan klaagster mee te geven. Tot slot is niet komen vast te staan dat aan klaagster een brief ten behoeve van haar huisarts is meegegeven.

Het college is op grond van het vorenstaande van oordeel dat de dossiervoering ver onder de maat is . Dit klachtonderdeel is gegrond.

Ad klachtonderdeel c)

Vast staat dat de ingreep tot borstvergroting die verweerster bij klaagster heeft uitgevoerd, tot een klaplong heeft geleid. Het enkele feit dat deze complicatie is opgetreden kan echter niet tot de gevolgtrekking leiden dat verweerster de ingreep onjuist heeft uitgevoerd. Dat een borstvergroting tot deze complicatie kan leiden, is aan klaagster medegedeeld zoals onder de overwegingen bij klachtonderdeel a) staat vermeld. Het college kan niet vast stellen dat verweerster de borstvergroting niet lege artis heeft uitgevoerd. Anders dan klaagster heeft aangevoerd, is er geen regel die stelt dat de augmentatie enkel transaxillair mag worden verricht of dat geen oplosbare hechtingen mogen worden gebruikt.

Aangezien klaagster ook geen andere feiten en omstandigheden heeft aangevoerd op grond waarvan medisch onzorgvuldig handelen door verweerster moet worden aangenomen en het college daarvoor overigens ook geen aanwijzingen heeft gevonden, is van een onzorgvuldige uitvoering van de ingreep niet gebleken.

Dat de gevolgen voor klaagster zeer vervelend zijn geweest valt te betreuren, doch dit kan niet tot het oordeel leiden dat er sprake is van tuchtrechtelijk verwijtbaar handelen door verweerster. Dit klachtonderdeel dient te worden afgewezen.

Nu klachtonderdeel a) gedeeltelijk gegrond is en klachtonderdeel b) gegrond is, dient het college een passende maatregel aan verweerster op te leggen.

De maatregel

Het college is van oordeel dat verweerster niet in alle opzichten heeft voldaan aan haar informatieplicht. Daarnaast is komen vast te staan dat de dossiervoering onzorgvuldig en beneden de maat is, met name omdat niet duidelijk is welke zorgverlener welke aantekeningen in het dossier maakt en er in het dossier essentiële informatie ontbreekt. Dat het dossier ook geen beschrijving bevat van de complicatie die is opgetreden, rekent het college verweerster zwaar aan. Dit geldt temeer daar verweerster als directeur de kliniek leidt en hierin een voorbeeldfunctie heeft. Het college heeft ter zitting niet de indruk gekregen dat verweerster zelf doordrongen is van de noodzaak om haar dossiervoering te verbeteren. Gelet op het bepaalde in art. 66 lid 2 Wet BIG neemt het college tot slot ook nog het volgende in aanmerking. Het college heeft uit de time-out gegevens in het dossier afgeleid dat er bij de eerste ingreep van klaagster geen anesthesiemedewerker aanwezig was, hetgeen in strijd is met de in Nederland geldende regels hieromtrent.

Op grond hiervan is het college van oordeel dat niet kan worden volstaan met het opleggen van een waarschuwing. Derhalve zal aan verweerster de maatregel van berisping worden opgelegd.

6. De beslissing

Het college:

-          verklaart de klacht gedeeltelijk gegrond als in de overwegingen omschreven;

-          legt verweerster de maatregel van berisping op;

-          wijst de klacht voor het overige af.

Aldus beslist door H.A.W. Vermeulen als voorzitter, K.A.J.C.M. van den Berg Jeths-

van Meerwijk als lid-jurist, H.L. de Boer, J.H. Wijsman en G.J. Scheffer als leden-beroepsgenoten, in aanwezigheid van C.W.M. Hillenaar als secretaris en in het openbaar uitgesproken op 3 oktober 2018 in aanwezigheid van de secretaris.