ECLI:NL:TGZRZWO:2016:23 Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Zwolle 128/2015

ECLI:	ECLI:NL:TGZRZWO:2016:23
Datum uitspraak:	19-02-2016
Datum publicatie:	19-02-2016
Zaaknummer(s):	128/2015
Onderwerp:	Overige klachten
Beslissingen:	Ongegrond/afwijzing
Inhoudsindicatie:	Klacht van psychiater tegen arts, hoofdredacteur van het geneesmiddelenbulletin. Klager ondanks verweer ontvankelijk in zijn klacht. In het debat over de wetenschappelijke onderbouwing van, in dit geval, het voorschrijven van methylfenidaat aan volwassenen met ADHD komt beide partijen een ruime marge van meningsuiting toe. De grenzen daarvan zijn hier, ook al waren de uitlatingen van verweerder niet altijd wetenschappelijk onderbouwd en kan er enige onrust zijn ontstaan onder patiënten, niet overschreden. Klacht ongegrond en publicatie.

REGIONAAL TUCHTCOLLEGE TE ZWOLLE

Beslissing d.d. 19 februari 2016 naar aanleiding van de op 20 januari 2015 bij het Regionaal Tuchtcollege te Amsterdam ingekomen, en naar het Regionaal Tuchtcollege te Zwolle doorgezonden, klacht van

A , wonende te B,

k l a g e r

-tegen-

C , arts, wonende te D,

bijgestaan door mr. M.J.C. Höfelt en mr. C.E. Wilcke, advocaten te Amsterdam,

v e r w e e r d e r

1. HET VERLOOP VAN DE PROCEDURE

Dit blijkt uit het volgende:

- het klaagschrift met de aanvullende bijlagen;

- het verweerschrift met de bijlagen;

- het schrijven van klager, met de bijlagen, binnengekomen op 26 november 2015;

- het schrijven van klager, met de bijlagen, binnengekomen op 17 december 2015;

- het schrijven van klager, met de bijlagen, binnengekomen op 23 december 2015;

- het schrijven van verweerder, met de bijlagen, binnengekomen op 23 december 2015;

- het antwoord van klager op vragen van de secretaris, binnengekomen op

5 januari 2016.

Partijen hebben geen gebruik gemaakt van de hun geboden mogelijkheid om te worden gehoord in het kader van het vooronderzoek.

De zaak is behandeld ter openbare zitting van 8 januari 2016, alwaar zijn verschenen klager en verweerder, de laatste bijgestaan door mr. C.E. Wilcke.

2. DE FEITEN

Op grond van de stukken en het verhandelde ter zitting dient, voor zover van belang voor de beoordeling van de klacht, van het volgende te worden uitgegaan.

Verweerder is hoofdredacteur van het Geneesmiddelenbulletin (hierna: Gebu). Dit tijdschrift stelt zich, gefinancierd met openbare middelen, tot doel onafhankelijke en objectieve informatie te verschaffen over geneesmiddelen aan allen die deze voorschrijven, afleveren of gebruiken. Het wordt vierwekelijks verspreid, onder meer door bijvoeging bij Medisch Contact. In het blauwe gedeelte van het Gebu staat telkens een (wetenschappelijk) hoofdartikel. In het gele gedeelte van het tijdschrift wordt onder meer in één of meer zogenaamde ‘prikbordartikelen’, die door een kortere voorbereidingstijd een meer voorlopig karakter hebben maar wel door tientallen referenten zijn meegelezen en becommentarieerd en aan de betrokken fabrikant(en) zijn voorgelegd, ingegaan op de actualiteit.

Op 16 oktober 2014 is in het Gebu een prikbordartikel verschenen op naam van verweerder met de volgende inhoud:

“Promotie via wetenschappelijke artikelen: methylfenidaat voor ADHD bij volwassenen

Publicatie Nr. 9 - 16 oktober 2014

Jaargang 48

Rubriek Promotionele activiteiten

Auteur [naam verweerder, RTC]

Pagina's 105-106

Methylfenidaat (merkloos, Concerta®, Equasym®, Medikinet®, Ritalin®) is in Nederland geregistreerd als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma voor ’Attention Deficit and Hyperactivity Disorder’ (ADHD) bij kinderen van zes jaar en ouder waarbij uitsluitend orthopedagogie onvoldoende werkzaam is gebleken (Gebu 2012; 46:121-129).1

Methylfenidaat behoort tot de amfetaminen en valt onder de Opiumwet. Het heeft een sympathicomimetische werking en een stimulerende werking op het centrale zenuwstelsel (Gebu 2012; 46:121-129). Methylfenidaat werkt op dezelfde wijze en plaats in de hersenen als bijvoorbeeld cocaïne, dexamfetamine (Dexamfetamine FNA) of methyleendioxymetamfetamine ofwel ecstacy. Het middel wordt in de Verenigde Staten al meer dan 60 jaar gebruikt voor de behandeling van symptomen van hyperactiviteit en aandachtstekort.

Janssen-Cilag, de fabrikant van één spécialité van methylfenidaat (Concerta®), diende in 2010 een aanvraag in bij de European Medicines Agency (EMA) om zijn middel ook geregistreerd te krijgen voor de behandeling van ADHD bij volwassenen.2 Via een gedecentraliseerde procedure wees de Britse registratieautoriteit ’Medicines and Healthcare products Regulatory Agency’ (MHRA) deze aanvraag af, omdat met het ingediende onderzoek de werkzaamheid van methylfenidaat niet duidelijk was aangetoond en omdat de veiligheid van het middel onvoldoende was gegarandeerd.3 4 Dit laatste betreft vooral de cardiovasculaire en psychiatrische bijwerkingen, alsmede het risico op angst, agressie en afhankelijkheid. Ook was men beducht voor misbruik, omdat volwassenen de stoornis kunnen simuleren.2

De registratieautoriteiten mogen dergelijke conclusies niet bekend maken, omdat ze als bedrijfsgeheimen gelden. Ze kregen dan ook nauwelijks of geen aandacht in de geneeskunde en de wetenschap, noch in de nationale en internationale media. Kritische journalisten en wetenschapsfilosofen hebben er echter wel aandacht voor gevraagd.5 6 Het geciteerde document, (waaronder de aanvraag,(2) de voorlopige beoordeling(3) en het eindadvies(4)), is bijvoorbeeld toegankelijk via de website van een Zweedse journalist, nadat hij de stukken had verkregen via een beroep op de Wet Openbaarheid van Bestuur (WOB).5 Vervolgens zijn ze beschreven, becommentarieerd en in context geplaatst door onder meer de wetenschapsfilosofe Dehue.6

De onderzoeken op basis waarvan de registratie-aanvraag is gedaan, zijn echter met de positieve conclusies van de oorspronkelijke auteurs eraan verbonden, wel opgenomen in de wetenschappelijke literatuur over ADHD bij volwassenen.7-10 Janssen-Cilag sponsorde voorts consensusbijeenkomsten van enkele van de betrokken auteurs, die met andere psychiaters uit 18 Europese landen, verenigd zijn in ’The European Network Adult ADHD’.11 Dit netwerk noemt zichzelf een ’onafhankelijk expert panel’, maar heeft als doel ’het bestrijden van het gebrek aan erkenning van ADHD bij volwassenen’ en het opheffen van de ’misverstanden over de medicatie ertegen’. Hun ’European consensus statement on diagnosis and treatment of adult ADHD’ laat de negatieve conclusies van de MHRA geheel buiten beschouwing en spreekt deze zelfs regelrecht tegen. Er wordt in het Consensus statement gesteld dat er sprake is van ernstige onderdiagnostiek en onderbehandeling van ADHD bij volwassenen.11 Het stelt dat stimulantia, zoals methylfenidaat, de eerstekeuzebehandeling zijn en daarmee beveelt het off-labelvoorschrijven en gebruik aan bij volwassenen die voldoen aan de criteria voor ADHD. Van de 27 auteurs zijn er slechts tien die geen belangenverstrengeling met de farmaceutische industrie vermelden.11

Plaatsbepaling

Hier doet zich thans een situatie voor die vrij uniek is te noemen. Europese artsen passen off label methylfenidaat toe voor de behandeling van ADHD bij volwassenen terwijl de registratieautoriteiten zowel de werkzaamheid als de bijwerkingen van het middel als negatief bestempelen en aan het middel geen handelsvergunning voor volwassenen wilden geven. Deze kwestie is binnen de huidige wet- en regelgeving niet uit te leggen aan behandelaars en patiënten en is een zaak die door de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) behoort te worden gecontroleerd. Off-labelvoorschrijven gebeurt vrijwel steeds met geneesmiddelen die voor een bepaalde indicatie niet zijn geregistreerd, maar bij methylfenidaat voor de behandeling van volwassenen met ADHD heeft de registratieautoriteit geweigerd een handelsvergunning af te geven.

Opmerkelijk in deze gang van zaken is bovendien dat geneesmiddelen vrijwel altijd eerst een registratie bij volwassenen krijgen en dat jaren daarna een registratie-uitbreiding of patentverlenging voor de behandeling van kinderen en adolescenten volgt. Dan is meer bekend over de bijwerkingen en wordt op grond van farmacodynamische en farmacokinetische argumenten het gebruik bij kinderen en adolescenten verantwoord geacht. Bij methylfenidaat voor de behandeling van ADHD is de omgekeerde weg bewandeld. De balans van werkzaamheid en bijwerkingen bij volwassenen wordt negatief beoordeeld door de registratieautoriteiten. In Gebu 2012; 46: 121-129 is twijfel geuit over de balans van werkzaamheid en bijwerkingen van methylfenidaat bij de behandeling van kinderen en adolescenten met ADHD.

Kennelijk kunnen psychiaters geneesmiddelen toepassen zonder dat zij daarbij verantwoording hoeven af te leggen tegenover patiënten met ADHD die zij off label methylfenidaat voorschrijven terwijl ernstige twijfels over de veiligheid van het middel bestaan. Het is te hopen dat dergelijke artsen tegenover volwassen patiënten minimaal een uitgebreide ’informed consent’-procedure toepassen en duidelijk maken dat zij een middel voorschrijven waarvan de werkzaamheid en bijwerkingen onvoldoende zijn onderzocht en waarvoor de autoriteiten geen handelsvergunning hebben afgegeven, en dit ook vastleggen in het medische dossier (Gebu 2000; 34: 139-147). Het uitgangspunt van de geneeskunde is dat men allereerst geen schade toebrengt aan de patiënt: ’primum non nocere’. Sommige psychiaters lijken hierop voor bepaalde psychofarmaca weer al te gemakkelijk een uitzondering te maken.

Literatuurreferenties

1. Productinformatie methylfenidaat (Concerta®), via: www.cbg-meb.nl, Geneesmiddeleninformatiebank.

2. Concerta for adults [document op het internet]. Janne Larsson. Via: http://jannel.se/Concerta.Adults.pdf.

3. Brief Janssen-Cilag, 26 februari 2010 [document op het internet]. Janne Larsson. Via: http://jannel.se/ConcertaApplicationAdults26Feb2010.pdf.

4. Type II variation preliminary variation assessment report. ConcertaXL (methylphenidate) [document op het internet]. Janne Larsson. Via: http://jannel.se/PVAR.Concerta140710.pdf.

5. http://jannel.se/FVAR.Concerta260511.pdf.

6. Dehue T. Betere mensen. Amsterdam: Atlas Contact, 2014.

7. Medori R, et al. A randomized, placebo-controlled trial of three fixed dosages of prolonged-release OROS methylphenidate in adults with attention-deficit/hyperactivity disorder. Biol Psychiatry 2008; 63: 981-989.

8. Adler LA, et al. Efficacy and safety of OROS methylphenidate in adults with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Clin Psychopharmacol 2009; 29: 239-247.

9. Buitelaar JK, et al. Long-term efficacy and safety outcomes with OROS-MPH in adults with ADHD. Int J Neuropsychopharmacol 2012; 15: 1-13.

10. Casas M, et al. Efficacy and safety of prolonged-release OROS methylphenidate in adults with attention deficit/hyperactivity disorder: a 13-week, randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed-dose study. World J Biol Psychiatry 2013; 14: 268-281.

11. Kooij SJJ, et al. European consensus statement on diagnosis and treatment of adult ADHD: The European Network Adult ADHD. BMC Psychiatry 2010; 10: 67.”

Verweerder is vervolgens op 19 oktober 2014 te zien geweest in een televisie-uitzending van het actualiteitenprogramma Brandpunt, waarin hij en anderen werden geïnterviewd. In deze uitzending zegt verweerder onder meer (zakelijk weergegeven) dat hij niet zal zeggen dat het onderzoek in de psychiatrie een ramp is …, dat er een behoorlijke marketing is voor medicijnen in de psychiatrie, dat bepaalde medicatie niet met de term veilig kunnen worden omschreven, dat fabrikanten vrij gemakkelijk de weg vinden naar een groep psychiaters die medicatie voor hen in de markt willen zetten, dat er mensen zijn die de psychiatrie het paradijs voor de farmaceutische industrie hebben genoemd en dat mensen met belangenverstrengeling, zeker een voorzitter, niet in een richtlijncommissie moeten zitten, en dat daaraan een halt moet worden toegeroepen.

De beelden van de betreffende uitzending zijn op een usb-stick aan het college overgelegd en maken derhalve deel uit van het procesdossier.

3. HET STANDPUNT VAN KLAGER EN DE KLACHT

Klager verwijt verweerder - zakelijk weergegeven - dat hij zich in de genoemde televisie-uitzending onjuist en negatief heeft uitgelaten over psychiaters en de behandeling van ADHD, hetgeen onrust heeft veroorzaakt onder de volwassen patiënten van klager. De door verweerder gekozen bewoordingen schaden het vertrouwen waarmee klager, en vele collega’s, de individuele gezondheidszorg bedrijven. Verweerder heeft bij herhaling negatief over ADHD en ADHD-medicatie geschreven in het Gebu. Als verdere onderbouwing noemt klager het hoofdredactioneel commentaar dat door verweerder is geschreven in het Gebu naar aanleiding van het off label voorschrijven van Concerta voor volwassenen. Zakelijke kritiek, zoals door anderen in de genoemde documentaire en door professionals in de vakliteratuur is geuit, vindt klager uitstekend, maar met name de toonzetting van verweerder zaait onnodig onrust.

Door de uitlatingen in diverse media, als arts en hoofdredacteur van het Gebu, heeft hij het vertrouwen in de medische stand in het algemeen, en in psychiaters in het bijzonder, geschaad hetgeen onder de tweede tuchtnorm valt.

4. HET STANDPUNT VAN VERWEERDER

Verweerder voert -zakelijk weergegeven- aan dat het tuchtcollege niet bevoegd is over de klacht te oordelen nu het klaagschrift een journalistiek karakter heeft en de klachten ter beoordeling dienen te worden voorgelegd aan de Raad voor de Journalistiek. Voorts voert verweerder aan dat klager niet-ontvankelijk dient te worden verklaard nu verweerder niet als arts heeft gehandeld, maar in de hoedanigheid van hoofdredacteur van het Gebu. Voor het zijn van hoofdredacteur van het Gebu en het optreden in het betreffende actualiteitenprogramma is een registratie in het BIG-register niet noodzakelijk. Verweerder stelt zich op het standpunt dat het Gebu zich richt op een specifieke doelgroep: de personen die medicatie voorschrijven of afleveren. Het artikel in het Gebu en het naar aanleiding daarvan gegeven interview zijn niet gepubliceerd naar aanleiding van een individuele situatie. Dit terwijl de tuchtnorm wel vereist dat er enig verband is met de individuele gezondheidszorg.

Inhoudelijk stelt verweerder zich op het standpunt dat het artikel in het Gebu zorgvuldig tot stand is gekomen. In het artikel is ruimte geboden aan het risico van het gebruik van methylfenidaat en de redenen dat partijen betogen dat methylfenidaat kan worden gebruikt bij volwassenen. Tijdens het interview in het betreffende actualiteitenprogramma heeft verweerder zich steeds genuanceerd uitgelaten. Verweerder voert ten aanzien van het offline voorschrijven van ADHD-medicatie bij volwassenen een wetenschappelijke discussie.

5. DE OVERWEGINGEN VAN HET COLLEGE

De ontvankelijkheid

5.1

Verweerder is arts, presenteert zich ook in het colofon van het Gebu als arts-epidemioloog en heeft zich met het artikel en bij het interview voor Brandpunt begeven op het terrein waarop hij als BIG-geregistreerd arts deskundigheid bezit. De inhoud van het artikel en het interview hebben onmiskenbaar weerslag op de individuele gezondheidszorg in het algemeen. Dat was ook juist de bedoeling van verweerder. Dit brengt mee dat het handelen van verweerder kan worden getoetst aan de zogenaamde tweede tuchtnorm (artikel 47 lid 1 onder b Wet BIG). Hieraan kan niet afdoen, zoals verweerder heeft aangevoerd, dat er ook een klacht zou kunnen worden voorgelegd aan de Raad voor de Journalistiek, dat het min of meer toevallig is dat zijn naam onder het artikel staat, dat er ook redactieleden zijn die niet BIG-geregistreerd zijn en dat anderen hebben bijgedragen aan het artikel.

Klager is, als psychiater, als rechtstreeks belanghebbende aan te merken op basis van zijn stelling dat het artikel en de bijdrage van verweerder aan de televisie-uitzending onrust heeft veroorzaakt onder zijn patiënten en hun kinderen alsook onder artsen, waar het betreft de effectiviteit en de veiligheid van door hem geadviseerde/voorgeschreven medicatie bij volwassenen met ADHD, zodat zijn belang ligt binnen de context van de individuele gezondheidszorg.

Kortom, klager kan worden ontvangen in zijn klacht tegen verweerder.

Inhoudelijk

5.2

Klager komt op voor de individuele gezondheidszorg voor volwassen patiënten met ADHD en voorts ook voor de beroepsgroep van psychiaters waartoe hij behoort, die ernaar streeft de geestelijke gezondheid van patiënten met een psychische stoornis die daar vaak zwaar onder lijden en op allerlei levensterreinen door worden belemmerd, te verbeteren.

Verweerder is kritisch op de wetenschappelijke onderbouwing van het voorschrijven van methylfenidaat aan, in dit geval, volwassenen met ADHD en de invloed daarop van de farmaceutische industrie.

Beide invalshoeken zijn legitiem en vanuit beide moet een debat kunnen plaatsvinden over het voorschrijven van methylfenidaat aan volwassenen met ADHD en de rol van de farmaceutische industrie daarbij. Naast het plaatsen van artikelen in de vakliteratuur past optreden in de media bij een dergelijk debat, ook als dit eerder onrust zal veroorzaken bij patiënten dan het artikel in het Gebu dat wordt verspreid onder professionals in de zorg, al is het Gebu blijkens zijn doelstelling ook gericht op gebruikers van medicijnen en is het daarin verschenen artikel in dit geval kennelijk ook opgepikt door de media. In dit debat behoort aan voor- en tegenstanders een ruime marge van spreken te worden gegund, waarbij niet past dat zij hun woorden telkens op een goudschaaltje zouden moeten wegen omdat de tuchtrechter steeds over hun schouder meekijkt.

Met dit als uitgangspunt moet, wat het artikel in het Gebu betreft, worden vastgesteld dat enkele van de door verweerder gekozen bewoordingen in het artikel niet zijn onderbouwd en weinig wetenschappelijk overkomen (“Kennelijk kunnen psychiaters geneesmiddelen toepassen zonder dat zij daarbij verantwoording hoeven af te leggen …” en “Sommige psychiaters lijken …”). Het betreft echter een prikbordartikel, dat wel aan referenten en betrokken fabrikanten is voorgelegd en waarin voor het overige ook objectieve informatie is te vinden over methylfenidaat. Het Gebu rekent het blijkens overgelegde informatie mede tot zijn taak om een discussie op gang te brengen over controversiële onderwerpen. Tegen deze achtergrond moet worden geconcludeerd dat verweerder in het gewraakte artikel in tuchtrechtelijke zin niet over de grens van de vrijheid van meningsuiting is heen gegaan die hem in het debat over genoemd onderwerp toekomt.

Ook wat betreft de uitgezonden fragmenten van het door hem gegeven interview is verweerder tuchtrechtelijk niet over de schreef gegaan. Met name blijkt niet uit de documentaire waarvan het college kennis heeft genomen dat verweerder heeft gezegd dat de voorzitter van de richtlijncommissie ‘ADHD bij volwassenen’ (richtlijn van 8 juli 2015) actuele banden heeft met de farmaceutische industrie, zoals klager stelt.

5.3

Al met al is de conclusie dat verweerder met zijn uitlatingen in het debat waarin hij met onder meer klager is verwikkeld, een debat dat uiteindelijk de individuele gezondheidszorg in het algemeen ten goede kan komen, niet de ruime grenzen van de vrijheid van meningsuiting die in tuchtrechtelijke zin bij een dergelijk debat gelden heeft overschreden. Voorstelbaar is dat verweerders artikel en met name diens uitspraken in de televisie-uitzending hebben geleid tot enige onrust en onzekerheid bij patiënten, maar dat is soms onontkoombaar. De klacht is daarom ongegrond.

Om redenen, aan het algemeen belang ontleend, zal deze beslissing worden gepubliceerd.

6. DE BESLISSING

Het college:

- wijst de klacht af;

- bepaalt dat deze beslissing nadat deze onherroepelijk is geworden in geanonimiseerde vorm in de Nederlandse Staatscourant zal worden bekendgemaakt en ter publicatie zal worden aangeboden aan de tijdschriften ‘Medisch Contact’, ‘Tijdschrift voor Gezondheidsrecht’ en ‘Gezondheidszorg Jurisprudentie’.

Aldus gedaan door mr. A.L. Smit, voorzitter, prof. mr. J.C.J. Dute, lid-jurist,

dr. M.H. Braakman, dr. R.B. van Leeuwen en dr. P.J.M. van Gurp, leden-artsen, in tegenwoordigheid van mr. J.W. Sijnstra-Meijer, secretaris, en uitgesproken in het openbaar op 19 februari 2016 door mr. A.L. Smit, voorzitter, in tegenwoordigheid van mr. H. van der Poel-Berkovits, secretaris.

voorzitter

secretaris

Tegen deze beslissing kan binnen zes weken na de dag van verzending van het afschrift ervan schriftelijk hoger beroep worden ingesteld bij het Centrale Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg door:

a. de klager en/of klaagster, voor zover de klacht is afgewezen, of voor zover hij/zij niet-ontvankelijk is verklaard;

b. degene over wie is geklaagd;

c. de hoofdinspecteur of de regionale inspecteur van de volksgezondheid, wie de aangelegenheid uit hoofde van de hun toevertrouwde belangen aangaat.

Het tot het Centrale Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg gerichte beroepschrift wordt ingezonden bij de secretaris van het Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg te Zwolle, door wie het binnen de beroepstermijn moet zijn ontvangen.